На основании частей первой и второй статьи 40 Закона Беларуси от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Беларуси от 20 июня 2008 года, части третьей статьи 15 Закона Беларуси от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" в редакции Закона Беларуси от 5 августа 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. технический кодекс установившейся практики "Надлежащая клиническая практика" <*>;
1.2. Перечень документов, представляемых для назначения клинических испытаний лекарственных средств, и требований к этим документам.
--------------------------------
<*> Не приводится.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 августа 2009 г.
Министр В.И.ЖАРКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
07.05.2009 N 50
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ТРЕБОВАНИЙ
К ЭТИМ ДОКУМЕНТАМ
1. Для лекарственных средств зарубежного производства:
заявление;
проект программы (протокола) клинического испытания лекарственного средства со всеми имеющимися поправками к нему (при их наличии);
проект брошюры исследователя или заменяющий ее документ;
экспертная оценка документов по клиническому испытанию, выполненная независимым экспертом, специалистом по профилю изучаемой патологии или области применения лекарственного средства (при наличии);
сведения о производителе лекарственного средства;
легализованная или с проставлением апостиля копия документа, о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (при наличии);
легализованная или с проставлением апостиля копия лицензии на производство либо легализованный или с проставлением апостиля документ, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики;
проект нормативной документации по контролю качества на действующее и вспомогательные вещества в составе лекарственного средства, а также на готовое лекарственное средство;
документ, подтверждающий полномочия контрактно-исследовательской организации (лица) в случае, если организацию и проведение клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь осуществляет контрактно-исследовательская организация (лицо);
описание методов получения лекарственного средства (краткая схема производства);
качественный и количественный состав лекарственного средства с указанием всех входящих ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ;
результаты валидации методик контроля качества лекарственного средства (подробное описание процедур и результатов);
копия сертификатов качества готового лекарственного средства (серий, представленных для проведения клинических испытаний) и всех входящих в него компонентов;
документация на материал первичной упаковки лекарственного средства;
копия сертификата качества на плацебо и (или) копия сертификата качества лекарственных средств сравнения при их использовании в клиническом испытании, в соответствии с программой (протоколом) клинических испытаний;
образцы исследуемого лекарственного средства в количестве, необходимом для апробации методов анализа и стандартные образцы лекарственного средства с приложением сертификата качества (при наличии);
результаты испытания стабильности исследуемого лекарственного средства (не менее двух серий, в том числе серии, которая представлена для проведения клинических испытаний);
справка производителя лекарственного средства, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически измененные организмы;
образец маркировки исследуемого лекарственного средства на белорусском или русском языке (дополнительно для лекарственных средств зарубежного производства информация может представляться на языке оригинала);
отчеты о доклинических исследованиях в объеме, предусмотренном техническим кодексом "Надлежащая лабораторная практика";
сведения о предшествующих клинических испытаниях или клиническом применении исследуемого лекарственного средства, в том числе сведения (информация) по безопасности лекарственного средства (при наличии);
образец индивидуальной регистрационной карты испытуемого;
форма информированного письменного согласия;
письменная информация, которую планируется представлять испытуемым;
информация о страховании, выплатах и компенсациях испытуемым и врачам-исследователям (если таковые предусмотрены);
сведения об образовании, повышении квалификации, ученых степенях и званиях, практической работе врачей - исследователей на дату проведения клинических испытаний;
перечень уполномоченных органов стран, в которые также были представлены заявки в отношении этого клинического испытания, и копии принятых ими решений (при наличии);
краткие сведения о всех текущих испытаниях, которые проводятся с применением данного исследуемого лекарственного средства (при наличии);
иные документы по клиническому испытанию (исследование вирусной безопасности; исследования безопасности лекарственных средств с особыми свойствами (лекарственные средства, получаемые из генетически модифицированных микроорганизмов, радиофармацевтические препараты и другие);
копия ветеринарного свидетельства или декларации производителя о неприменении в производстве лекарственного средства исходных компонентов животного происхождения, которые потенциально могут быть инфицированы возбудителями губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота.
2. Для лекарственных средств отечественного производства:
заявление;
утвержденная программа (протокол) клинических испытаний со всеми имеющимися поправками к ней (при наличии);
брошюра исследователя или заменяющий ее документ;
экспертная оценка документов по клиническому испытанию, выполненная независимым экспертом, специалистом по профилю изучаемой патологии или области применения лекарственного средства (при наличии);
сведения о производителе лекарственного средства, представленного для проведения клинического испытания;
документ, подтверждающий полномочия контрактно-исследовательской организации (лица) в случае, если организацию и проведение клинических испытаний на территории Республики Беларусь осуществляет контрактно-исследовательская организация (лицо);
описание методов получения лекарственного средства (краткая схема производства);
качественный и количественный состав лекарственного средства с указанием всех входящих ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ;
проект фармакопейной статьи;
результаты валидации методик контроля качества лекарственного средства (подробное описание процедур и результатов);
документация на материал первичной упаковки лекарственного средства;
копия сертификата качества плацебо и (или) лекарственных средств сравнения при их использовании в клиническом испытании, в соответствии с программой (протоколом) клинических испытаний (для плацебо и (или) лекарственных средств сравнения зарубежного производства);
образцы исследуемого лекарственного средства в количестве, необходимом для апробации методов анализа и стандартные образцы лекарственного средства (с приложением сертификата качества при его наличии);
результаты испытания стабильности исследуемого лекарственного средства (не менее двух серий, в том числе серии, которая представлена для проведения клинического испытания);
проект инструкции по медицинскому применению исследуемого лекарственного средства в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь;
справка производителя лекарственного средства по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственного средства, которое содержат генетически измененные организмы;
образец маркировки исследуемого лекарственного средства на белорусском или русском языке;
отчеты о доклинических исследованиях в объеме, предусмотренном техническим кодексом "Надлежащая лабораторная практика";
образец индивидуальной регистрационной карты испытуемого;
форма информированного письменного согласия и другая письменная информация, которую планируется представлять испытуемым;
материалы для привлечения испытуемых к участию в испытании;
информация о страховании, выплатах и компенсациях испытуемым и врачам-исследователям (если таковые предусмотрены);
сведения об образовании, повышении квалификации, ученых степенях и званиях, практической работе врачей-исследователей на дату проведения клинического испытания;
краткие сведения о всех текущих испытаниях, которые проводятся с применением данного исследуемого лекарственного средства (при наличии);
иные документы по клиническому испытанию (исследование вирусной безопасности; исследования безопасности лекарственных средств с особыми свойствами (лекарственные средства, получаемые из генетически модифицированных микроорганизмов, радиофармацевтические препараты и другие);
декларации производителя о неприменении в производстве лекарственного средства, исходных компонентов животного происхождения, которые потенциально могут быть инфицированы возбудителями губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота.
3. Документы для назначения клинического испытания подаются в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в двух экземплярах заявителем (физическим или юридическим лицом, инициирующим проведение клинического испытания в установленном законодательством порядке и несущим ответственность за его организацию, контроль качества и (или) финансирование).
4. В случае проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и назначении клинических испытаний документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть использованы заявителем при подаче заявления для назначения клинических испытаний лекарственного средства.
| 
