Стр. 2
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
методы контроля за
качеством лекарственного
средства
нормативный документ,
содержащий показатели и
методы контроля за
качеством
фармацевтической
субстанции и
вспомогательных веществ,
- при регистрации
лекарственного средства
заверенные в
установленном
законодательством
порядке копии отчетов по
валидации методов
контроля за качеством
лекарственного средства
- при регистрации
лекарственного средства
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
фармацевтической
субстанции и
лекарственного средства
образцы упаковки и
этикетки лекарственного
средства с маркировкой
на русском или
белорусском языке
документ производителя,
содержащий результаты
исследования
стабильности не менее
двух серий
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами
исследований), - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия отчета об
изучении биодоступности
(биоэквивалентности) для
воспроизведенных
лекарственных средств
(генериков) (при
наличии) -при
регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке декларация
производителя,
содержащая данные по
оценке риска для
окружающей среды в
отношении лекарственных
средств, которые
содержат генетически
модифицированные
составляющие, - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия отчета о
доклиническом изучении
лекарственного средства
(за исключением
лекарственных средств
(генериков), включая
фармакотоксикологические
испытания в соответствии
с Надлежащей
лабораторной практикой,
- при регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия отчета по
проведенным клиническим
испытаниям
лекарственного средства
в соответствии с
Надлежащей клинической
практикой - при
регистрации
лекарственного средства
информация об опыте
применения
лекарственного средства
(научные статьи,
монографии, публикации,
клинические протоколы,
методические
руководства)
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия отчета по
безопасности применения
лекарственного средства
за последние 5 лет - при
регистрации и
перерегистрации
лекарственного средства
в случае истечения
действия
регистрационного
удостоверения
7. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 1 год Закон Республики
регистрация здравоохранения проект фармакопейной пошлина - 7 дней - для Беларусь "О
(перерегистрация) и (республиканское статьи базовых величин регистрации и 90 лекарственных
выдача унитарное документ производителя, плата за услуги дней - для средствах"
регистрационного предприятие подтверждающий качество перерегистрации Положение о
удостоверения на "Центр экспертиз одной серии фармацевтической государственной
фармацевтическую и испытаний в фармацевтической субстанции регистрации
субстанцию здравоохранении") субстанции (перерегистрации)
отечественного документ производителя, лекарственных
производства включающий описание средств и
методов получения фармацевтических
фармацевтической субстанций,
субстанции, краткую утвержденное
схему производства постановлением
(синтеза), - при Совета Министров
регистрации Республики
фармацевтической Беларусь от 2
субстанции сентября 2008 г.
документ производителя, N 1269
содержащий результаты
исследования
стабильности не менее
двух серий
фармацевтической
субстанции (план, отчет,
таблицы с результатами
исследований), - при
регистрации
фармацевтической
субстанции
8. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 1 год Закон Республики
регистрация здравоохранения нотариально пошлина - 7 дней - для Беларусь "О
(перерегистрация) и (республиканское засвидетельствованная базовых величин регистрации и 90 лекарственных
выдача унитарное копия документа, плата за услуги дней - для средствах"
регистрационного предприятие подтверждающего перерегистрации Положение о
удостоверения на "Центр экспертиз регистрацию фармацевтической государственной
фармацевтическую и испытаний в фармацевтической субстанции регистрации
субстанцию здравоохранении") субстанции в стране, в (перерегистрации)
зарубежного которой она производится лекарственных
производства нотариально средств и
засвидетельствованная фармацевтических
копия лицензии на субстанций,
производство или утвержденное
сертификата, постановлением
удостоверяющего Совета Министров
производство Республики
фармацевтической Беларусь от 2
субстанции в условиях сентября 2008 г.
Надлежащей N 1269
производственной
практики
документ производителя,
включающий описание
методов получения
фармацевтической
субстанции, краткую
схему производства
(синтеза), - при
регистрации
фармацевтической
субстанции
нормативный документ
производителя,
содержащий показатели и
методы контроля за
качеством
фармацевтической
субстанции
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
фармацевтической
субстанции
документ производителя,
содержащий результаты
исследования
стабильности не менее
двух серий
фармацевтической
субстанции (план, отчет,
таблицы с результатами
исследований), - при
регистрации
фармацевтической
субстанции
9. Государственная Министерство заявление плата за услуги в течение 180 1 год Закон Республики
регистрация здравоохранения документ производителя, дней - для Беларусь "О
(перерегистрация) и (республиканское подтверждающий качество регистрации и 90 лекарственных
выдача унитарное одной серии дней - для средствах"
регистрационного предприятие фармацевтической перерегистрации Положение о
удостоверения на "Центр экспертиз субстанции фармацевтической государственной
фармацевтическую и испытаний в документ производителя, субстанции регистрации
субстанцию здравоохранении") содержащий информацию об (перерегистрации)
зарубежного используемых в процессе лекарственных
производства, производства средств и
представляемую на фармацевтической фармацевтических
государственную субстанции органических субстанций,
регистрацию растворителях утвержденное
(перерегистрацию) проект нормативного постановлением
юридическим лицом документа производителя, Совета Министров
Республики Беларусь, содержащий показатели и Республики
имеющим специальное методы контроля за Беларусь от 2
разрешение качеством сентября 2008 г.
(лицензию) на фармацевтической N 1269
осуществление субстанции
фармацевтической
деятельности
10. Внесение
изменений в
регистрационное
досье на
лекарственное
средство
(фармацевтическую
субстанцию), ранее
зарегистрированное в
Республике Беларусь:
10.1. при внесении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
нового показания и здравоохранения проект новой инструкции дней действия Беларусь "О
(или) нового способа (республиканское по медицинскому регистрационного лекарственных
применения унитарное применению удостоверения на средствах"
(введения) в предприятие лекарственного средства лекарственное Положение о
инструкцию по "Центр экспертиз и (или) листка-вкладыша средство государственной
медицинскому и испытаний в заверенные в регистрации
применению здравоохранении") установленном (перерегистрации)
лекарственного законодательством лекарственных
средства и (или) порядке копии отчетов средств и
листок-вкладыш (для лекарственных фармацевтических
средств зарубежного субстанций,
производства) или отчеты утвержденное
(для лекарственных постановлением
средств отечественного Совета Министров
производства) по Республики
клиническим испытаниям Беларусь от 2
лекарственного средства сентября 2008 г.
по новому показанию к N 1269
медицинскому применению
или новому способу
применения (введения) в
соответствии с
Надлежащей клинической
практикой - для
оригинальных
лекарственных средств
10.2. при исключении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
из инструкции по здравоохранения проект новой инструкции дней действия Беларусь "О
медицинскому (республиканское по медицинскому регистрационного лекарственных
применению унитарное применению удостоверения на средствах"
лекарственного предприятие лекарственного средства лекарственное Положение о
средства и (или) "Центр экспертиз и (или) листка-вкладыша средство государственной
листка-вкладыша, и испытаний в документ производителя, регистрации
предусмотренного здравоохранении") подтверждающий (перерегистрации)
ранее показания к необходимость исключения лекарственных
медицинскому предусмотренного ранее средств и
применению и (или) показания к медицинскому фармацевтических
способа применения применению и (или) субстанций,
(введения) способа применения утвержденное
(введения) постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 2
сентября 2008 г.
N 1269
10.3. при внесении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
изменений в разделы здравоохранения проект новой инструкции дней действия Беларусь "О
инструкции по (республиканское по медицинскому регистрационного лекарственных
медицинскому унитарное применению удостоверения на средствах"
применению предприятие лекарственного средства лекарственное Положение о
лекарственного "Центр экспертиз и (или) листка-вкладыша средство государственной
средства и (или) и испытаний в регистрации
листок-вкладыш, за здравоохранении") (перерегистрации)
исключением лекарственных
фармакологических и средств и
клинических разделов фармацевтических
субстанций,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 2
сентября 2008 г.
N 1269
10.4. при введении, Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
исключении или здравоохранения заверенные в дней действия Беларусь "О
замене в составе (республиканское установленном регистрационного лекарственных
лекарственного унитарное законодательством удостоверения на средствах"
средства предприятие порядке копии отчетов о лекарственное Положение о
наполнителя, "Центр экспертиз результатах средство государственной
красителя, и испытаний в сравнительного изучения регистрации
ароматизатора, здравоохранении") биодоступности (перерегистрации)
стабилизатора, лекарственного средства лекарственных
консерванта, с новым и ранее средств и
компонентов оболочки зарегистрированным фармацевтических
таблетки или капсулы составом субстанций,
проект изменений в утвержденное
фармакопейную статью для постановлением
лекарственного средства Совета Министров
отечественного Республики
производства или в Беларусь от 2
нормативный документ сентября 2008 г.
производителя N 1269
лекарственного средства
зарубежного
производства, содержащий
показатели и методы
контроля за качеством
лекарственного средства
документ производителя,
содержащий результаты
исследования
стабильности не менее
двух серий
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами
исследований)
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
лекарственного средства
проект инструкции по
медицинскому применению
лекарственного средства
и (или) листка-вкладыша
документ производителя,
содержащий сведения о
новом составе
лекарственного средства
с указанием количества
всех ингредиентов, в том
числе вспомогательных
веществ, красителей,
ароматизаторов,
стабилизаторов и других
компонентов на одну
лекарственную форму со
ссылкой на нормативный
документ по контролю за
их качеством (монографии
или фармакопейные статьи
фармакопеи, документы
производителя по
контролю за качеством
лекарственного средства)
образцы упаковки и
этикетки лекарственного
средства с маркировкой
на русском или
белорусском языке
10.5. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
текстов здравоохранения проект изменений в дней действия Беларусь "О
фармакопейной статьи (республиканское фармакопейную статью для регистрационного лекарственных
или нормативного унитарное лекарственного средства удостоверения на средствах"
документа предприятие (фармацевтической лекарственное Положение о
производителя "Центр экспертиз субстанции) средство государственной
лекарственного и испытаний в отечественного (фармацевтическую регистрации
средства здравоохранении") производства или в субстанцию) (перерегистрации)
(фармацевтической нормативный документ лекарственных
субстанции), производителя средств и
содержащего лекарственного средства фармацевтических
показатели и методы (фармацевтической субстанций,
контроля за субстанции) зарубежного утвержденное
качеством производства, содержащий постановлением
лекарственного показатели и методы Совета Министров
средства контроля за качеством Республики
(фармацевтической лекарственного средства Беларусь от 2
субстанции) (фармацевтической сентября 2008 г.
субстанции) N 1269
документ производителя,
подтверждающий качество
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции)
10.6. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
срока годности здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О
лекарственного (республиканское содержащий результаты регистрационного лекарственных
средства унитарное исследования удостоверения на средствах"
предприятие стабильности не менее лекарственное Положение о
"Центр экспертиз двух серий средство государственной
и испытаний в лекарственного средства регистрации
здравоохранении") (план, отчет, таблицы с (перерегистрации)
результатами лекарственных
исследований) средств и
проект инструкции по фармацевтических
медицинскому применению субстанций,
лекарственного средства утвержденное
и (или) листка-вкладыша постановлением
образцы упаковки или Совета Министров
этикетки лекарственного Республики
средства с маркировкой Беларусь от 2
на русском или сентября 2008 г.
белорусском языке N 1269
документ производителя,
подтверждающий качество
лекарственного средства
10.7. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
условий хранения здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О
лекарственного (республиканское содержащий результаты регистрационного лекарственных
средства унитарное исследования удостоверения на средствах"
предприятие стабильности не менее лекарственное Положение о
"Центр экспертиз двух серий средство государственной
и испытаний в лекарственного средства регистрации
здравоохранении") в новых условиях (перерегистрации)
хранения (план, отчет, лекарственных
таблицы с результатами средств и
исследований) фармацевтических
проект инструкции по субстанций,
медицинскому применению утвержденное
лекарственного средства постановлением
и (или) листка-вкладыша Совета Министров
образцы упаковки или Республики
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
| 
