Стр. 4
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4
¦Обеспечение контроля качества в процессе ¦ ¦
¦функционирования комитета по этике ¦ ¦
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЗАЯВЛЯЕМЫМ¦
¦ ВОЗМОЖНОСТЯМ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Обеспечение метрологического контроля, внутри- ¦ ¦
¦и межцентровой валидации результатов ¦ ¦
¦Лабораторных методов обследования ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Инструментальных методов обследования ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Параклинических методов обследования ¦ ¦
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Наличие СОП, регламентирующих процедуры ¦ ¦
¦выполнения клинического, лабораторного и ¦ ¦
¦параклинического этапов испытаний ¦ ¦
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Обеспечение возможностей контроля и учета ¦ ¦
¦получения, хранения, движения и уничтожения ¦ ¦
¦исследуемых биологических образцов ¦ ¦
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦ АНАЛИЗ ВОЗМОЖНОСТЕЙ КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ СТАТИСТИЧЕСКОГО ЭТАПА ИСПЫТАНИЙ ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Организация и выполнение процесса ¦ ¦
¦биостатистического анализа в организации ¦ ¦
¦здравоохранения ¦ ¦
¦ ¦ ¦
+------------+----------------------------------+-------------------------+
¦Заключение ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦------------+-------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------¬
¦Сведения об эксперте ¦
+-----------------------------------------------+--------------+----------+
¦Фамилия, инициалы ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------+ ¦
¦Образование ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------+ ¦
¦Специализация ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------+ ¦
¦Должность и стаж ¦ ¦Подпись ¦
¦-----------------------------------------------+--------------+-----------
Приложение 5
к Инструкции о проведении
клинических испытаний изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
ИНСПЕКЦИОННЫЙ АКТ
О результатах инспекции ___________________________________________________
(наименование инспекции)
"___" ____________ 200_ г. ____________________________
(место составления акта)
Комиссией в составе (специалистов): _______________________________________
(должности, инициалы и фамилии)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа (решения) об инспекции от ______________ N ___________
___________________________________________________________________________
(наименование органа контроля, его принявшего)
в период с ________ по __________ осуществлена инспекция __________________
(полное
___________________________________________________________________________
наименование организации здравоохранения и юридический адрес)
в присутствии уполномоченных лиц организации здравоохранения ______________
(должности,
___________________________________________________________________________
инициалы и фамилии)
Инспекцией были охвачены __________________________________________________
(перечисляются все объекты, документы и тому
___________________________________________________________________________
подобное, подвергнутые проверке, с указанием их количества, объема,
___________________________________________________________________________
периода времени, точного названия.
___________________________________________________________________________
Не допускается указывать общие фразы - документы, ТТН и т.п.)
___________________________________________________________________________
Инспекцией было установлено _______________________________________________
(перечисляются по степени важности все
___________________________________________________________________________
установленные факты отклонений от требований действующего
___________________________________________________________________________
законодательства и иных нормативных правовых актов со ссылкой на их
___________________________________________________________________________
название и соответствующий пункт, с указанием должности, инициалов,
___________________________________________________________________________
фамилии лица, допустившего данные нарушения)
По установленным фактам нарушений прилагаются объяснительные записки лиц,
допустивших нарушения _____________________________________________________
(должности, инициалы и фамилии и количество страниц
___________________________________________________________________________
объяснительных записок)
При этом от предоставления объяснений отказались следующие лица ___________
___________________________________________________________________________
(должности, инициалы и фамилии)
по причине ________________________________________________________________
Акт составлен в _______________ экземплярах на _____________ страницах.
Приложение: 1. ____________________________________________________________
2. ____________________________________________________________
3. ____________________________________________________________
_________________________ _______________________ _______________
(фамилия, инициалы) (должность) (подпись)
_________________________ _______________________ _______________
_________________________ _______________________ _______________
С актом ознакомлен и получил один экземпляр.
____________________ ________________________________________ _____________
(фамилия, инициалы) (должность представителя (подпись)
организации здравоохранения)
____________________ ________________________________________ _____________
____________________ ________________________________________ _____________
____________________
(дата)
Приложение 6
к Инструкции о проведении
клинических испытаний изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
ПРОТОКОЛ N _________
приемочных клинических испытаний
_____________________________________________________________________
(вид изделия и его производитель)
по оценке общей безопасности и эффективности изделия
Испытаны __________________________________________________________________
(вид изделия и его производитель)
серия _______ номер ________ с дополнительным оборудованием _______________
(при наличии)
___________________________________________________________________________
Место проведения испытаний ___________________________________________
Оценка общей безопасности и эффективности:
--------------------------------+-----------------------------------------¬
¦ Проверяемый параметр ¦ Методика испытаний согласно программе ¦
+-------------------------------+-----------------------------------------+
¦ ¦ ¦
Результаты испытаний:
-----------------+------------+----------------------+--------------------¬
¦ Параметр ¦ Результаты ¦ Референтное значение ¦ Заключение ¦
+----------------+-----+------+----------------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
Исследование проводили: ________________ _________________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
________________ _________________________
________________ _________________________
Приложение 7
к Инструкции о проведении
клинических испытаний изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
УТВЕРЖДАЮ
_________________________________________
(должность руководителя и наименование
_________________________________________
организации, проводящей испытания)
________________ ________________________
(личная подпись) (инициалы, фамилия)
М.П.
"__" _____________ 200_ г.
АКТ N ________
проведения приемочных клинических испытаний
___________________________________________________________________________
(вид изделия и его производитель)
серия _______ номер ________ составлен ____________________________________
(наименование организации,
___________________________________________________________________________
проводящей испытания)
1. В период с _________________ по ___________________ комиссией в составе:
председателя комиссии ________________________________________________
(должность, фамилия, инициалы)
членов комиссии: _____________________________________________________
(должность, фамилия, инициалы)
_____________________________________________________
_____________________________________________________
на основании направления __________________________________________________
(наименование уполномоченного
___________________________________________________________________________
Министерством здравоохранения органа, выдавшего направление на испытания)
N _____ от "__" ________ 200_ г. и приказа N _____ от "__" ________ 200_ г.
по ________________________________________________________________________
(наименование организации, проводившей испытания)
проведены приемочные клинические испытания ________________________________
(вид изделия и его
___________________________________________________________________________
производитель)
2. Для проведения испытаний были предоставлены ____________________________
___________________________________________________________________________
серийный N _________ выпуска _______ г. и документация в составе __________
___________________________________________________________________________
3. Комиссия рассмотрела протоколы приемочных медицинских испытаний и
установила: испытываемое изделие __________________________________________
(соответствует или не соответствует)
требованиям программы медицинских испытаний.
4. Заключение комиссии ____________________________________________________
(дается оценка результатов испытания изделия,
___________________________________________________________________________
значения изделия для практической медицины и рекомендации
___________________________________________________________________________
о целесообразности применения изделия в медицинской
___________________________________________________________________________
практике и серийного выпуска)
5. Рекомендации комиссии: _________________________________________________
(указываются замечания или предложения
___________________________________________________________________________
по улучшению изделия; в случае несоответствия изделия необходимым
___________________________________________________________________________
требованиям комиссия предлагает пути устранения выявленных недостатков)
Приложение: протоколы медицинских испытаний; программа медицинских
испытаний.
Председатель комиссии __________________ _______________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Члены комиссии: __________________ _______________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
__________________ _______________________
"__" _________ 200_ г.
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4
| 
