В целях повышения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств и во исполнение приказа Министерства здравоохранения от 27.08.98 N 236 "Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся клинические испытания и лабораторные исследования лекарственных средств" УТВЕРЖДАЮ:
1. Положение о порядке аккредитации лечебно-профилактических учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями (приложение 1).
2. Паспорт лечебно-профилактического учреждения (приложение 2).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Директору государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. осуществлять организационное и техническое обеспечение проведения аккредитации лечебно-профилактических учреждений для проведения клинических испытаний.
2. Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов, председателю Комитета по здравоохранению Мингорисполкома, руководителям лечебно-профилактических учреждений, директорам научно-исследовательских, ректорам государственных медицинских институтов и Белорусского государственного института усовершенствования врачей представить в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" документы в соответствии с утвержденным Положением до 01.07.99.
3. Тиражирование приказа разрешено.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.С.Курченкова.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
14.05.1999 N 161
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И АТТЕСТАЦИИ
СПЕЦИАЛИСТОВ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ КЛИНИЧЕСКИМИ ИСПЫТАНИЯМИ
1. Настоящее положение определяет порядок аккредитации лечебно-профилактических учреждений (далее - учреждений) по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями.
2. Аккредитация учреждений по проведению клинических испытаний и аттестация специалистов, занимающихся клиническими испытаниями, проводится с целью защиты прав и интересов испытуемых, сохранения их здоровья и предоставления гарантий обществу по соблюдению правил проведения клинических испытаний лекарственных средств и достоверности полученных результатов.
3. Для проведения аккредитации учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями, администрация учреждения представляет в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - ГП "РЦЭИЗ") следующие документы:
заявление с просьбой о проведении аккредитации учреждения по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями;
письмо-ходатайство управления здравоохранения облисполкома, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома;
письмо-ходатайство научно-исследовательского или государственного медицинского института, или Белорусского государственного института усовершенствования врачей;
заполненный паспорт учреждения (приложение 2);
сведения о всех сотрудниках, которые будут принимать участие в испытании лекарственных средств (фамилия, имя, отчество, год рождения, образование, место работы и должность, специальность, стаж работы по специальности, ученая степень, звание, наличие сертификата о стажировке по "Правилам проведения клинических испытаний - GCP", информация об участии в проведении клинических испытаний лекарственных средств с указанием даты, места проведения, тематики и характеристики, выполняемой работы, список научных работ по тематике проведения клинических испытаний лекарственных средств);
сведения о Комитете по этике (состав и положение).
Заявитель несет полную ответственность за достоверность представляемой информации.
4. ГП "РЦЭИЗ" проводит первичную экспертизу представленных документов и направляет их на заключение экспертам Фармакологического комитета. В случае необходимости по заключению экспертов и (или) решению Фармакологического комитета проводится инспекция на месте на предмет соответствия данных, представленных в документах. Результаты проверки оформляются справкой.
5. Результаты экспертизы выносятся на рассмотрение Фармакологического комитета, на котором принимается решение рекомендовать (или не рекомендовать) Министерству здравоохранения включить в специальное разрешение (лицензию) на занятие медицинской практикой, выдаваемое учреждению (в условия и правила осуществления медицинской практики):
- проведение клинических испытаний лекарственных средств по конкретному направлению в соответствии с действующими нормативными требованиями.
6. Аттестация специалистов проводится по представленным документам экспертами Фармакологического комитета. При необходимости специалисты приглашаются на расширенное заседание Фармакологического комитета с привлечением главных специалистов Министерства здравоохранения соответствующих специальностей. Результаты аттестации оформляются протоколом. Выписка из протокола направляется в учреждение.
7. Запрещается проведение клинических испытаний на базе неаккредитованных учреждений и участие в них специалистов, не прошедших аттестацию в соответствии с настоящим Положением.
Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
14.05.1999 N 161
ПАСПОРТ
лечебно-профилактического учреждения
1. Юридический статус учреждения
1.1. Наименование лечебно-профилактического учреждения
1.2. Юридический адрес учреждения, телефон, телефакс, телетайп
2. Характеристика базы клинических испытаний
2.1. Наименование отделения, кафедры, клиники и т.д.
2.2. Ф.И.О. руководителей кафедры, клиники, отделений (в т.ч.
поликлиник), их адреса и телефоны (в т.ч. домашние)
2.3. Основные направления научно-исследовательской и лечебной
деятельности
2.3.1. Основные направления деятельности в области клинической
фармакологии (антибиотики, гипотензивные и т.д.)
2.4. Общее число работающих с указанием категорий
2.5. Наличие аптеки (есть, нет - подчеркнуть)
2.6. Виды медицинской помощи (подчеркнуть)
---------------------------+-------------------+-------------------¬
¦Стационарная ¦Неотложная ¦Плановая ¦
+--------------------------+-------------------+-------------------+
¦Амбулаторная ¦Неотложная ¦Плановая ¦
¦--------------------------+-------------------+--------------------
реанимация и интенсивная терапия
реабилитация
диспансерное наблюдение
2.7. Наличие амбулаторно-клинической базы
2.8. Возможности инструментального обследования (эндоскопия,
УЗИ, суточное мониторирование и т.д.)
---+--------------+--------------------------------+---------------¬
¦N ¦ Вид ¦ Аппаратура, название, ¦ Ответственный ¦
¦ ¦ обследования ¦фирма-изготовитель, год выпуска,¦ исполнитель ¦
¦ ¦ ¦ дата метрологического контроля ¦ ¦
+--+--------------+--------------------------------+---------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+--------------+--------------------------------+----------------
2.9. Возможности лабораторного обследования (клиническая,
биохимическая, микробиологическая)
-----+-----------------------+----------------------+--------------¬
¦ N ¦ Характер ¦Аппаратура, название, ¦Ответственный ¦
¦ ¦ исследования ¦ фирма-изготовитель, ¦ исполнитель ¦
¦ ¦ ¦ год выпуска ¦ ¦
+----+-----------------------+----------------------+--------------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦
¦----+-----------------------+----------------------+---------------
2.10. Наличие аппаратуры для терапевтического мониторинга
лекарств
3. Характеристика ответственных исполнителей и научных
сотрудников, привлекаемых к испытанию препаратов (представляется на
каждого сотрудника на отдельном листе)
4. Опыт проведения клинических исследований препаратов по GCP
(названия протоколов)
5. Основное направление научно-исследовательской деятельности
кафедры (клиники, лаборатории)
6. Сотрудничество с другими подразделениями, кафедрами,
институтами и т.д. (их наименование)
а) в области фармакодинамических исследований
б) в области фармакокинетических исследований
Подпись руководителя учреждения
Печать
| 
