Зарегистрировано в НРПА РБ 20 августа 2001 г. N 8/6773
В целях совершенствования контрольно-разрешительной системы и мер, препятствующих поступлению на рынок республики недоброкачественных лекарственных средств, и в связи с созданием Государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
1. УТВЕРЖДАЮ:
1.1. Состав Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения Республики Беларусь и групп экспертов Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приложения 1, 3).
1.2. Положения о Фармакологическом и Фармакопейном комитетах Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приложения 2, 4).
2. ПРИКАЗЫВАЮ:
2.1. Председателю Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения Республики Беларусь Курченкову А.С. обеспечить работу комитетов в соответствии с утвержденными положениями.
2.2. Начальнику Главного управления по фармации, медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь Стульбе Н.А. обеспечить организационно-методическое руководство работой Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2.3. Директору Государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.:
2.3.1. осуществлять организационное и техническое обеспечение работы Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
2.3.2. запрашивать от субъектов хозяйствования информацию в пределах, предусмотренных действующим законодательством, а также привлекать для экспертизы документов и материалов, выносимых для рассмотрения Фармакологическим и Фармакопейным комитетами, специалистов соответствующих структурных подразделений Минздрава, независимых экспертов и экспертные коллективы;
2.3.3. ежемесячно представлять в Минздрав информацию о принятых к рассмотрению и зарегистрированных лекарственных средствах.
2.4. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения от 15 ноября 1993 г. N 262 "О Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения Республики Беларусь", от 21 января 1994 г. N 22 "О создании Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь", от 7 октября 1996 г. N 502А "О внесении изменений в состав Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь", от 4 ноября 1996 г. N 225 "О внесении изменений в состав Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь".
2.5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.С.Курченкова.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 N 88
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ
Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 N 88
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
1. Общие положения
1.1. Фармакологический комитет Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - Фармакологический комитет) является экспертным органом по всем вопросам, связанным с разрешением к применению в медицинской практике лекарственных средств.
1.2. В состав Фармакологического комитета входят высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств. Для проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов при Фармакологическом комитете создается группа экспертов. Персональный состав Фармакологического комитета и группы экспертов утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
1.3. Эксперты Фармакологического комитета не имеют права представлять интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в соответствии со своей квалификацией и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении экспертиз.
1.4. Заседания Фармакологического комитета проводятся, как правило, совместно с Фармакопейным комитетом, не реже одного раза в месяц с приглашением экспертов, имеющих отношение к рассматриваемым вопросам. В рассмотрении конкретных вопросов могут принимать участие разработчики лекарственных средств, представители зарубежных фирм.
1.5. Комитет имеет право создавать временные рабочие группы для рассмотрения конкретных вопросов, а также направлять материалы по фармакологическим и лекарственным средствам на заключение в научно-исследовательские институты, проблемные комиссии, научные общества и отдельным специалистам, которые обязаны в установленные сроки представлять письменные заключения.
1.6. Решения принимаются простым большинством голосов или открытым голосованием (если иное не было принято на заседании) и оформляются протоколом, который подписывается председателем или его заместителем и секретарем.
2. Цели и задачи
2.1. Оценка материалов доклинических испытаний новых фармакологических средств (известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям) с целью решения вопроса о целесообразности разрешения их клинических испытаний.
2.2. Оценка результатов клинических испытаний новых фармакологических средств (известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям) с целью решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и регистрации.
2.3. Оценка документов на новые зарубежные лекарственные средства с целью решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и регистрации.
2.4. Подготовка предложений по пересмотру номенклатуры лекарственных средств с целью исключения из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь малоэффективных и морально устаревших препаратов.
2.5. Подготовка предложений по проведению клинических испытаний новых фармакологических средств, а также известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных средств.
2.6. Рассмотрение и одобрение инструкций по клиническим испытаниям новых фармакологических средств, а также известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных средств.
2.7. Рассмотрение и одобрение инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и листков-вкладышей.
2.8. Рассмотрение и одобрение названий новых лекарственных средств.
2.9. Оказание консультативной помощи разработчикам новых лекарственных средств и клиническим учреждениям по вопросам требований к объему и качеству доклинических и клинических испытаний.
2.10. Экспертная оценка методических указаний и рекомендаций по экспериментальным и клиническим испытаниям новых лекарственных средств.
2.11. Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств (по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.
Приложение 3
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 N 88
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ
Приложение 4
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 N 88
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОПЕЙНОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
1. Общие положения
1.1. Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - Фармакопейный комитет) является экспертным органом по всем вопросам, связанным с утверждением нормативной документации (НД), регламентирующей качество лекарственных средств.
1.2. В состав Фармакопейного комитета входят высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств. При Фармакопейном комитете создается группа экспертов для проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов. Персональный состав Фармакопейного комитета и группы экспертов утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
1.3. Эксперты Фармакопейного комитета не имеют права представлять интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в соответствии со своей квалификацией и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении экспертиз.
1.4. Заседания Фармакопейного комитета проводятся, как правило, совместно с Фармакологическим комитетом, не реже одного раза в месяц с приглашением экспертов комитета, имеющих отношение к рассматриваемым вопросам. В рассмотрении конкретных вопросов могут принимать участие разработчики лекарственных средств, представители зарубежных фирм.
1.5. Комитет имеет право создавать временные рабочие группы для рассмотрения конкретных вопросов, а также направлять материалы по фармакологическим и лекарственным средствам на заключение в научно-исследовательские институты, проблемные комиссии, научные общества и отдельным специалистам, которые обязаны в установленные сроки представлять письменные заключения.
1.6. Решения принимаются простым большинством голосов или открытым голосованием (если иное не было принято на заседании) и оформляются протоколом, который подписывается председателем или его заместителем и секретарем.
2. Цели и задачи
2.1. Оценка НД, характеризующей качество лекарственных средств, предлагаемых для клинических испытаний и регистрации.
2.2. Рассмотрение и подготовка к утверждению проектов временных фармакопейных статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих требования, предъявляемые к качеству отечественных лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
2.3. Внесение предложений по изданию Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
2.4. Подготовка предложений по пересмотру временных фармакопейных и фармакопейных статей с целью повышения требований к качеству лекарственных средств и совершенствования методов контроля.
2.5. Рассмотрение проектов изменений, дополнений к временным фармакопейным и фармакопейным статьям.
2.6. Рассмотрение материалов по изменению сроков годности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
2.7. Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств (по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.
2.8. Экспертная оценка нормативной документации на зарубежные лекарственные средства, представляемые для регистрации.
2.9. Рассмотрение проектов руководящих документов, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств.
2.10. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов, ТУ на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных средств.
2.11. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов на реактивы, вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств.
| 
