Зарегистрировано в НРПА РБ 20 августа 2001 г. N 8/6702
С целью обеспечения высокого качества изготовления зубных протезов с вакуумно-плазменными и другими покрытиями, организации постоянного технического контроля за соблюдением технологического процесса по нанесению покрытий на зубные протезы, проведения аттестации участков на право проведения работ по напылению зубных протезов ПРИКАЗЫВАЮ:
1. На основании аттестата аккредитации N ВУ/112.02.1.0.0012 от 13 июня 1994 г., выданного Белстандартом, предоставить МГП "СЗОС-Плазмовак" право проведения технического контроля за соблюдением технологических процессов и аттестации участков по нанесению вакуумно-плазменных покрытий на металлические зубные протезы в Республике Беларусь.
2. Утвердить прилагаемый руководящий документ РД Республики Беларусь 003.02-94 "Требования к участку по нанесению покрытий на зубные протезы и порядок его аттестации".
3. Главным стоматологам областей и г.Минска в течение одного месяца со дня издания данного приказа предупредить все участки о необходимости проведения аттестации и адреса их местонахождения сообщить по адресу: 231000, г.Сморгонь Гродненской области, ул.Я.Коласа 78, МГП "СЗОС-Плазмовак".
4. МГП "СЗОС-Плазмовак" на основании поступивших сообщений разработать и разослать всем заинтересованным организациям и учреждениям график аттестации участков и в дальнейшем, согласно этому графику, провести аттестацию.
5. Вновь открывающимся участкам подготовку и проведение аттестации осуществлять в соответствии с РД Республики Беларусь 003.02-94 "Требования к участку по нанесению покрытий на зубные протезы и порядок его аттестации".
6. Участки, не прошедшие аттестацию или не аттестованные в установленном порядке, подлежат обязательной аттестации в течение первого квартала 1995 года.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на главных стоматологов областей и г.Минска, главного специалиста Минздрава Республики Беларусь по стоматологии Леуса П.А. и заместителя начальника Главного управления по фармации и медицинской технике Наумовича А.С.
Министр И.М.ДРОБЫШЕВСКАЯ
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Главный стоматолог Министр
Республики Беларусь, здравоохранения
профессор Республики Беларусь
П.А.Леус Н.М.Дробышевская
12.10.1994 12.10.1994
ТРЕБОВАНИЯ
К УЧАСТКУ ПО НАНЕСЕНИЮ ПОКРЫТИЙ НА ЗУБНЫЕ ПРОТЕЗЫ И
ПОРЯДОК ЕГО АТТЕСТАЦИИ
Ключевые слова: руководящий документ, аттестация, участок, металлические зубные протезы, техническая база, вакуумная гигиена, квалификация персонала, техническая дисциплина, аттестационное свидетельство, вакуумно-плазменное покрытие.
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. Разработан малым предприятием "СЗОС-Плазмовак" при Сморгонском заводе оптического станкостроения.
2. Утвержден и введен в действие приказом Министра здравоохранения Республики Беларусь от 12 октября 1994 г. N 228.
3. Введен впервые.
4. Аннотация.
Руководящий документ устанавливает требования к участку по нанесению вакуумно-плазменных покрытий на металлические зубные протезы и порядок подготовки, проведения его аттестации.
Рекомендуется для использования всеми предприятиями, организациями, учреждениями, занимающимися нанесением покрытий на зубные протезы.
Авторское право Минздрава Беларуси
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий руководящий документ устанавливает требования к участку по нанесению вакуумно-плазменных покрытий на металлические зубные протезы (МЗП) и порядок подготовки, проведения его аттестации.
Настоящий руководящий документ применяется всеми предприятиями, организациями, стоматологическими поликлиниками, кооперативами, занимающимися нанесением покрытий на зубные протезы.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1. Цель аттестации участка - официальное удостоверение организационной и технической возможностей проведения работ по нанесению качественных покрытий на МЗП в соответствии с установленными требованиями.
2.2. Аттестация участка направлена на:
- соблюдение технологического процесса, утвержденного в установленном порядке;
- обеспечение стабильности, надежности, высокого технического уровня и объективной оценки качества наносимых покрытий на МЗП;
- обеспечение медико-биологических требований.
2.3. Аттестация участка проводится:
- первичная - для определения соответствия заданным требованиям;
- периодическая - не реже одного раза в год с целью систематического контроля за его деятельностью;
- внеочередная - при выявлении серьезных нарушений в качестве нанесения покрытий.
2.4. Аттестация участка проводится по линии Министерства здравоохранения Республики Беларусь комиссией в составе: представителей головного разработчика технологических процессов вакуумно-плазменных покрытий на МЗП и представителей территориального управления здравоохранения.
2.5. Участки, не прошедшие аттестацию или не аттестованные в установленном порядке, не имеют права наносить покрытия на МЗП. Комиссия в этом случае составляет "Акт закрытия участка" по форме, приведенной в приложении А, и направляет его главному стоматологу области (территориальному управлению здравоохранения).
2.6. По результатам проверок главный стоматолог области (территориальное управление здравоохранения) издает приказ, в котором перечисляет аттестованные участки и указывает, что с другими участками всем стоматологическим поликлиникам, кабинетам и частным лицам работать запрещается.
2.7. Затраты по проведению аттестации оплачивает аттестуемый участок независимо от ее результатов. Оплата работ осуществляется на договорной основе.
3. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АТТЕСТУЕМОМУ
УЧАСТКУ
3.1. ТЕХНИЧЕСКАЯ БАЗА
3.1.1. К технической базе относятся вакуумные установки, средства измерений и контроля, испытательное и вспомогательное оборудование.
3.1.2. Оснащенность технической базы должна соответствовать технологическому процессу и обеспечивать качественное нанесение покрытий, контроль и испытания в полном объеме.
3.1.3. Средства измерений, в том числе встроенные, и испытательное оборудование должны быть учтены метрологической службой, исправны, своевременно проверены и иметь эксплуатационную документацию.
3.1.4. Все используемые средства измерений, испытательное и основное оборудование должны быть обеспечены необходимым техническим обслуживанием и ремонтом.
3.1.5. Монтаж, установка и эксплуатация оборудования, средств измерений и контроля должны производиться в полном соответствии с их эксплуатационной документацией и требованиями нормативно-технической документации на условиях проведения испытаний.
3.1.6. Не допускается использование одних и тех же установок для нанесения покрытий на зубные протезы и на различные металлорежущие инструменты, ложки и другие товары народного потребления.
3.1.7. Частичную очистку запыленной арматуры в вакуумной камере проводят примерно один раз в неделю по мере загрязнения. Не допускается шелушение напыленных слоев на стенках камеры и деталях арматуры.
3.1.8. Полную очистку проводят по мере загрязнения один раз в месяц. Она включает разборку и очистку всей арматуры и вакуумной камеры.
3.1.9. Перед каждым циклом загрузки вакуумную камеру необходимо очистить пылесосом, а места уплотнения дверей протереть бензином или спиртом.
3.2. ПЕРСОНАЛ
3.2.1. Персонал участка должен быть достаточным по составу и технически компетентным в проведении работ по нанесению вакуумно-плазменных покрытий.
Минимальный состав сотрудников по нанесению покрытий - это оператор по ионно-плазменному напылению и наладчик, имеющий право работы с электроустановками напряжением свыше 1000 В.
3.2.2. На вакуумных установках имеют право работать работники, прошедшие соответствующее обучение и имеющие разряд не ниже указанного в эксплуатационной документации.
3.2.3. Уровень квалификации персонала и соответствие его требованиям должностных инструкций определяются при аттестации персонала, проводимой квалификационной комиссией предприятия, организации и т.д.
3.3. ПОМЕЩЕНИЯ
3.3.1. Помещения для нанесения покрытий по площади, условиям работы (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звукошумо- и виброизоляция, влияние магнитного, электрического и других физических полей) должны отвечать руководству по эксплуатации вакуумных установок, требованиям безопасности и охраны окружающей среды.
3.3.2. Помещение должно быть оборудовано специальной вентиляцией (вытяжкой) с учетом применения легковоспламеняющихся жидкостей, иметь средства пожаротушения, общее и местное освещение.
3.3.3. Стены помещения должны быть выложены плиткой или покрашены масляной краской, пол покрыт линолеумом или пластиком.
3.3.4. В производственном помещении ежедневно до начала работы должна проводиться влажная уборка (пол, подоконники, мебель, отопительные батареи). Влажную уборку потолка, стен, окон, светильников проводят не реже одного раза в месяц.
3.4. НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (НТД)
3.4.1. Участок должен располагать НТД, включающей:
- эксплуатационные документы на имеющиеся оборудование, средства измерения и контроля;
- технические условия, технологический процесс и инструкции, регламентирующие процессы производства, контроля и испытаний зубных протезов с нанесенным покрытием;
- государственные и отраслевые стандарты, технические условия, на которые имеются ссылки в выше перечисленных документах (допускается наличие в базовой организации);
- графики проверки применяемых средств измерений, их паспорта с указанием результатов проверки;
- графики периодического обслуживания оборудования.
3.5. СОБЛЮДЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДИСЦИПЛИНЫ
3.5.1. Нанесение покрытий на МЗП необходимо проводить в соответствии с техническими условиями и технологическим процессом, разработанным, согласованным и утвержденным в установленном порядке. Технологический процесс в обязательном порядке должен быть согласован с Министерством здравоохранения.
Полное соблюдение технологического процесса гарантирует качественное нанесение покрытий, отвечающее медико-биологическим требованиям.
3.5.2. Участок должен располагать необходимыми материалами и средствами, а также персоналом, способным осуществлять все необходимые операции контроля и испытаний.
4. ПОРЯДОК ПОДГОТОВКИ И ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ АТТЕСТАЦИИ
4.1. При подготовке к аттестации необходимо провести комплекс работ, обеспечивающих выполнение требований раздела 3 настоящего документа.
4.2. Направить в контролирующую организацию уведомление по форме, приведенной в приложении Б.
4.3. Контролирующая организация рассматривает представленные документы и в течение месяца сообщает сроки проведения аттестации участка.
4.4. В установленные сроки комиссия проверяет непосредственно на месте готовность участка к качественному нанесению покрытий на зубные протезы.
4.5. Руководство предприятия (организации), в составе которого находится аттестуемый участок, должно обеспечить условия, необходимые для проведения аттестации, в том числе: предоставить необходимые для работы документы и материалы, помещения, средства печатания, выделить лиц, ответственных за предоставление исходных материалов.
4.6. Комиссия проверяет техническую базу, состав и квалификацию персонала, состояние производственных помещений, наличие НТД и соблюдение технологической дисциплины.
4.7. Комиссия выборочно производит контроль правильности нанесения покрытий, соблюдения методик измерений и испытаний.
4.8. Для определения химического состава, толщины покрытия, адгезионной прочности, параметров решетки напыленного слоя в присутствии комиссии совместно с зубными протезами напыляются образцы-свидетели, которые в дальнейшем подвергаются анализам.
4.9. Перечень основных вопросов проверки приведен в приложении В. Форма контроля определяется комиссией.
4.10. Результаты работы комиссия оформляет актом. Форма и содержание акта приведены в приложении Г.
4.11. Комиссия знакомит руководство предприятия (организации) с результатами работы и вручает один экземпляр акта.
4.12. Результаты анализов образцов-свидетелей и материалы аттестации в течение одного месяца после проведения аттестации рассматриваются коллегиальным органом головного разработчика с участием главного стоматолога Республики Беларусь и принимается решение о выдаче (невыдаче) аттестационного свидетельства и сроках его действия.
4.13. При положительном решении участку выдается аттестационное свидетельство по форме, приведенной в приложении Д.
4.14. При отрицательном решении излагаются обоснованные причины отказа выдачи аттестационного свидетельства и назначается срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения недостатков.
5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ И ВНЕОЧЕРЕДНОЙ
АТТЕСТАЦИЙ
5.1. Периодическая и внеочередная аттестации проводятся в порядке, аналогичном порядку проведения первичной аттестации.
Дополнительно сообщаются краткая характеристика выполняемых работ и прошедшие изменения после последней аттестации.
Директор МП "СЗОС-Плазмовак" Е.Н.КОБЕЛЕВ
Начальник отдела стандартизации Я.В.ДЕМЬЯНЮК
Исполнитель Н.Е.ПОТРЕПАЛОВ
Приложение А
(обязательное)
СОГЛАСОВАНО
Главный стоматолог (или нач.
отдела здравоохранения
____________________________
области, города
____________________________
(подпись)
АКТ ЗАКРЫТИЯ УЧАСТКА
Город Дата
В соответствии с руководящим документом Минздрава Республики
Беларусь РД ________________________________________________________
руководству ________________________________________________________
(наименование организации, предприятия)
было предложено провести обследование и аттестацию участка,
занимающегося нанесением покрытий на металлические зубные протезы.
Однако данное предложение было отклонено, тем самым не выявлено
качество наносимого покрытия на зубные протезы и его безвредность
для пациентов.
Дополнительные данные об участке ______________________________
____________________________________________________________________
ВЫВОДЫ: 1. На основании изложенного участок ___________________
____________________________________________________________________
не имеет права наносить покрытия на зубные протезы, как не
обеспечивающий и не гарантирующий качество наносимого покрытия и
безвредность для пациентов.
2. Главному стоматологу (области) города предлагается довести
до сведения главных врачей стоматологических поликлиник и частных
лиц о недопустимости заключения договоров по нанесению покрытий на
зубные протезы с указанным участком.
Представитель головного
разработчика ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Представитель гл.стоматолога
области (города) ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
С актом ознакомлен
и один экземпляр получил ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Приложение Б
(обязательное)
Наименование предприятия (организации)
УВЕДОМЛЕНИЕ
Настоящим сообщаю, что ________________________________________
(наименование участка)
____________________________________________________________________
готово к проведению ________________________________________________
(вид аттестации)
аттестации по нанесению покрытий на металлические зубные протезы,
что подтверждается следующими сведениями:
1. Перечень исправного имеющегося оборудования и средств
измерений __________________________________________________________
____________________________________________________________________
2. Квалификация персонала _____________________________________
____________________________________________________________________
3. Соответствие помещений вакуумной гигиене ___________________
____________________________________________________________________
4. Наличие технических условий и техпроцесса __________________
____________________________________________________________________
5. Отзыв медучреждений о качестве выполняемых работ
(прилагается).
Оплату расходов, связанных с проверкой участка и выдачей
аттестационного свидетельства, гарантируем.
Руководитель предприятия ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Главный бухгалтер ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Приложение В
(рекомендуемое)
ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕРКИ
1. Характеристика участка:
- место расположения и принадлежность;
- когда и кем открывался участок;
- наименование и количество обслуживаемых медучреждений.
2. Техническая оснащенность:
2.1. количество, тип установок и их исправность;
2.2. наличие оборудования и приборов согласно технологическому процессу (УЗУ, пылесос, сушильный шкаф и т.д.).
2.3. Наличие и проверка средств измерений и контроля:
- микротвердости;
- толщины покрытия;
- адгезия;
- прочих параметров (по усмотрению комиссии).
2.4. Наличие образцов-эталонов МЗП с покрытием и без покрытия.
3. Характеристика помещений:
- количество и общая площадь;
- соответствие правилам вакуумной гигиены;
- согласование и соответствие требованиям санэпидстанции и пожарной охраны;
- наличие приточно-вытяжной вентиляции;
- периодичность проведения влажной уборки;
- состояние рабочих мест.
4. Персонал:
- количество, образование, разряд, стаж работы в этой области;
- повышение квалификации, техническое обучение по вакуумной технике;
- наличие удостоверений о допуске к работе с электроустановками напряжением свыше 1000 В;
- наличие белых халатов, перчаток, колпаков, сменной обуви.
5. Соблюдение технологической дисциплины:
5.1. проконтролировать последовательность выполнения операций и контроля;
5.2. провести контрольное напыление образцов-свидетелей совместно с МЗП в присутствии комиссии;
5.3. проводятся периодические испытания, наличие актов;
5.4. проводились ли ранее проверки качества и выполнение их замечаний;
5.5. наличие входного контроля и его эффективность;
5.6. наличие журнала регистрации брака, основные причины;
5.7. наличие рекламаций от медучреждений и населения;
5.8. отзыв стоматологов о качестве наносимых на МЗП покрытий и о производственных отношениях;
5.9. состояние техдокументации (наличие, соответствие НТД):
- технические условия;
- технологический процесс;
- эксплуатационная документация;
- инструкции по технике безопасности;
- прочая документация (по усмотрению комиссии).
Приложение Г
(рекомендуемое)
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Главный стоматолог города, Руководитель головного
области (или нач.отдела разработчика
здравоохранения) ______________________
__________________________ "__" _________ 19__ г.
"___" ____________ 19__ г.
АКТ АТТЕСТАЦИИ
Город Дата
1. Общие сведения
2. Техническая оснащенность
3. Характеристика помещений
4. Квалификация персонала
5. Соблюдение технологической дисциплины
6. Выводы и предложения
Председатель комиссии ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Члены комиссии: ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Приложение Д
(информационное)
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Сморгонский завод оптического станкостроения
АТТЕСТАЦИОННОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
N _________ от ___ ______________
На основании акта аттестации N _______ от ___ _________________
____________________________________________________________________
(наименование участка, предприятия, организации)
аттестуется на право нанесения вакуумно-плазменных покрытий на
металлические зубные протезы в соответствии с техническими условиями
_________________ по технологическому процессу _____________________
____________________________________________________________________
Настоящее аттестационное свидетельство действительно до _______
Главный стоматолог
Республики Беларусь ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
Главный инженер ___________ ______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
| 
