Право
Загрузить Adobe Flash Player
Навигация
Новые документы

Реклама

Законодательство России

Долой пост президента Беларуси

Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.03.2013 № 12-1-10/833-201 "О проверке качества лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница


Директору УП "Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении"

Генеральным директорам
РУП "БелФармация",
РУП "Минская Фармация",
РУП "Фармация"


В соответствии с пунктом 11 Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 N 20 (далее - Инструкция), а также согласно письму Министерства здравоохранения от 15.02.2013 N 12-1-12/833-122 "О реализации лекарственных средств" Министерство здравоохранения направляет график изъятия образцов лекарственных средств у юридических лиц, осуществляющих оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств (далее - график), и поручает директору УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", генеральным директорам РУП "БелФармация", РУП "Минская Фармация", РУП "Фармация" организовать и провести изъятие образцов лекарственных средств для проведения проверки их качества в период с 15.03.2013 по 30.04.2013.

Отбор образцов лекарственных средств согласно прилагаемому графику необходимо произвести у юридических лиц, осуществляющих оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, в соответствии с требованиями Инструкции и представить в испытательную лабораторию.

Испытательные лаборатории должны провести проверку качества лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативных документов производителей лекарственных средств с учетом технической оснащенности и области аккредитации. Информацию о результатах испытаний лекарственных средств необходимо направлять в республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" не позднее трех рабочих дней после проверки качества каждого наименования лекарственного средства, а сводную информацию в Министерство здравоохранения - в срок до 24 июня 2013 года.

Указанные в графике производители лекарственных средств (владельцы регистрационных удостоверений) обязаны представить в соответствующие испытательные лаборатории стандартные образцы, требуемые для проведения проверки качества лекарственных средств, в срок до 20.05.2013.

Работы по отбору образцов и проведению проверки качества лекарственных средств осуществляются на основании заключенных договоров с испытательными лабораториями согласно пункту 4 Инструкции.



Заместитель Министра В.Е.Шевчук



                                                 УТВЕРЖДАЮ
                                                 Заместитель Министра
                                                 здравоохранения Республики
                                                 Беларусь
                                                            В.Е.Шевчук
                                                 12.03.2013


ГРАФИК ИЗЪЯТИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОПТОВУЮ И (ИЛИ) РОЗНИЧНУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

----+------------------+---------+---------------+----------------+------------
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦    Название    ¦                ¦
¦   ¦   Наименование   ¦         ¦               ¦  юридического  ¦    Название    ¦
¦ N ¦  лекарственного  ¦  Серия  ¦   Название    ¦лица, у которого¦ испытательной  ¦
¦п/п¦     средства     ¦         ¦ производителя ¦будет произведен¦  лаборатории   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦ отбор образцов ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦       ЛС       ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦1  ¦АМОСИН таблетки   ¦90113    ¦Акционерное    ¦ООО "Биоком"    ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦500 мг в контурной¦         ¦Курганское     ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦ячейковой упаковке¦         ¦Общество       ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦N 10 x 1          ¦         ¦медицинских    ¦                ¦Гродненского    ¦
¦   ¦                  ¦         ¦препаратов и   ¦                ¦РУП "Фармация"  ¦
¦   ¦                  ¦         ¦изделий        ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦"Синтез" ОАО,  ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Российская     ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Федерация      ¦                ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦2  ¦ГЕПТРАЛ таблетки, ¦117888Е01¦Hospira S.P.A.,¦РУП             ¦Республиканская ¦
¦   ¦покрытые          ¦         ¦Италия         ¦"Белфармация"   ¦контрольно-     ¦
¦   ¦кишечнорастворимой¦         ¦               ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦оболочкой 400 мг в¦         ¦               ¦                ¦лаборатория УП  ¦
¦   ¦блистерах в       ¦         ¦               ¦                ¦"Центр экспертиз¦
¦   ¦упаковке N 10 x 2 ¦         ¦               ¦                ¦и испытаний в   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦здравоохранении"¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦3  ¦КАРДИОМАГНИЛ      ¦10702870 ¦Nycomed Danmark¦ОДО "Фармин"    ¦Республиканская ¦
¦   ¦таблетки, покрытые¦         ¦ApS, Дания     ¦                ¦контрольно-     ¦
¦   ¦пленочной         ¦         ¦               ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦оболочкой, 75 мг  ¦         ¦               ¦                ¦лаборатория УП  ¦
¦   ¦во флаконах N 30  ¦         ¦               ¦                ¦"Центр экспертиз¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦и испытаний в   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦здравоохранении"¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦4  ¦КАРДИОМАГНИЛ      ¦10666731 ¦Nycomed Danmark¦ОДО "Фармин"    ¦Республиканская ¦
¦   ¦таблетки, покрытые¦         ¦ApS, Дания     ¦                ¦контрольно-     ¦
¦   ¦пленочной         ¦         ¦               ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦оболочкой, 150 мг ¦         ¦               ¦                ¦лаборатория УП  ¦
¦   ¦во флаконах N 30  ¦         ¦               ¦                ¦"Центр экспертиз¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦и испытаний в   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦здравоохранении"¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦5  ¦КАРДИОМАГНИЛ      ¦10737343 ¦Nycomed Danmark¦ОДО "Фармин"    ¦Республиканская ¦
¦   ¦таблетки, покрытые¦         ¦ApS, Дания     ¦                ¦контрольно-     ¦
¦   ¦пленочной         ¦         ¦               ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦оболочкой, 150 мг ¦         ¦               ¦                ¦лаборатория УП  ¦
¦   ¦во флаконах N 100 ¦         ¦               ¦                ¦"Центр экспертиз¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦и испытаний в   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦здравоохранении"¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦6  ¦КСАЛАТАН раствор  ¦Z01798   ¦Pfizer         ¦ООО "Бау-Унион" ¦Республиканская ¦
¦   ¦(капли глазные)   ¦         ¦Manufacturing  ¦                ¦контрольно-     ¦
¦   ¦0,005% во         ¦         ¦Belgium N.V.,  ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦флаконах-         ¦         ¦Бельгия        ¦                ¦лаборатория УП  ¦
¦   ¦капельницах 2,5 мл¦         ¦               ¦                ¦"Центр экспертиз¦
¦   ¦в упаковке N 1    ¦         ¦               ¦                ¦и испытаний в   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦здравоохранении"¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦7  ¦ЛИЗОРИЛ таблетки  ¦АНТ202004¦IPCA           ¦OOO "Искамед"   ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦5 мг в блистерах в¦         ¦Laboratories   ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦упаковке N 14 x 2 ¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦Гродненского РУП¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦8  ¦ЛИЗОРИЛ таблетки  ¦АНВ142001¦IPCA           ¦OOO             ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦20 мг в блистерах ¦         ¦Laboratories   ¦"Доминантафарм" ¦аналитическая   ¦
¦   ¦в упаковке        ¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦N 14 x 2          ¦         ¦               ¦                ¦Гродненского РУП¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦9  ¦ПРЕЗАРТАН         ¦EDP012002¦IPCA           ¦OOO "Искамед"   ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦таблетки, покрытые¦         ¦Laboratories   ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦пленочной         ¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦оболочкой, 100 мг ¦         ¦               ¦                ¦Брестского РУП  ¦
¦   ¦в блистерах в     ¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
¦   ¦упаковке N 14 x 2 ¦         ¦               ¦                ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦10 ¦МЕЛБЕК раствор для¦2МА0018А ¦Nobel Ilac     ¦Брестское РУП   ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦внутримышечного   ¦         ¦Sanayii ve     ¦"Фармация"      ¦аналитическая   ¦
¦   ¦введения          ¦         ¦Ticaret        ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦15 мг/1,5 мл в    ¦         ¦A.S./Idol Ilac ¦                ¦Брестского РУП  ¦
¦   ¦ампулах в упаковке¦         ¦Dolum Sanayii  ¦                ¦"Фармация"      ¦
¦   ¦N 3               ¦         ¦ve Ticaret     ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦A.S., Турция   ¦                ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦11 ¦МЕЛИТОР таблетки, ¦906413   ¦Les            ¦ИП              ¦Отдел контроля  ¦
¦   ¦покрытые пленочной¦         ¦Laboratories   ¦"Белинвестфарма"¦качества        ¦
¦   ¦оболочкой, 25 мг в¦         ¦Servier        ¦                ¦аптечного склада¦
¦   ¦контурных         ¦         ¦Industrie,     ¦                ¦РУП             ¦
¦   ¦ячейковых         ¦         ¦Франция        ¦                ¦"Белфармация"   ¦
¦   ¦упаковках N 14 x 2¦         ¦               ¦                ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦12 ¦НЕМОЦИД таблетки  ¦LI2007   ¦IPCA           ¦ИООО            ¦Отдел контроля  ¦
¦   ¦250 мг в стрипах в¦         ¦Laboratories   ¦"Интерфармакс"  ¦качества        ¦
¦   ¦упаковке N 3 x 1  ¦         ¦Limited, Индия ¦                ¦аптечного склада¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦РУП             ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦"Белфармация"   ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦13 ¦НЕМОЦИД таблетки  ¦LI102011 ¦IPCA           ¦ООО "Искамед"   ¦Отдел контроля  ¦
¦   ¦250 мг в стрипах в¦         ¦Laboratories   ¦                ¦качества        ¦
¦   ¦упаковке N 3 x 1  ¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦аптечного склада¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦РУП             ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦"Белфармация"   ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦14 ¦НОРМАКС таблетки, ¦ADX042006¦IPCA           ¦OOO "Искамед"   ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦покрытые пленочной¦         ¦Laboratories   ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦оболочкой, 400 мг ¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦в стрипах в       ¦         ¦               ¦                ¦Брестского РУП  ¦
¦   ¦упаковке N 6 x 1  ¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦15 ¦РАПИКЛАВ таблетки,¦EVR      ¦IPCA           ¦OOO "Искамед"   ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦покрытые пленочной¦012003   ¦Laboratories   ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦оболочкой,        ¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦875 мг / 125 мг в ¦         ¦               ¦                ¦Брестского РУП  ¦
¦   ¦стрипах в упаковке¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
¦   ¦N 2 x 7           ¦         ¦               ¦                ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦16 ¦ТЕНОЧЕК таблетки  ¦BLQ      ¦IPCA           ¦OOO "Искамед"   ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦50 мг / 5 мг в    ¦032004   ¦Laboratories   ¦                ¦аналитическая   ¦
¦   ¦блистерах N 14 x 2¦         ¦Ltd., Индия    ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦Гродненского РУП¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦17 ¦ТЕРЖИНАН таблетки ¦1028     ¦Laboratories   ¦УП "Новамедика" ¦Отдел контроля  ¦
¦   ¦вагинальные в     ¦         ¦Bouchara-      ¦                ¦качества        ¦
¦   ¦стрипах в упаковке¦         ¦Recordati,     ¦                ¦аптечного склада¦
¦   ¦N 6 x 1           ¦         ¦Франция        ¦                ¦РУП             ¦
¦   ¦                  ¦         ¦manufactured by¦                ¦"Белфармация"   ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Sophartex,     ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Франция        ¦                ¦                ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦18 ¦ТИОТРИАЗОЛИН      ¦520812   ¦Киевмедпрепарат¦ИООО            ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦таблетки 200 мг в ¦         ¦ОАО, Украина   ¦"Интерфармакс"  ¦аналитическая   ¦
¦   ¦блистерах в       ¦         ¦               ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦упаковке N 10 x 9 ¦         ¦               ¦                ¦Гродненского РУП¦
¦   ¦                  ¦         ¦               ¦                ¦"Фармация"      ¦
+---+------------------+---------+---------------+----------------+----------------+
¦19 ¦ЭСПЕРАЛЬ таблетки ¦22733    ¦Sanofi-Aventis ¦ООО             ¦Контрольно-     ¦
¦   ¦500 мг во флаконах¦         ¦France,        ¦"ВитФармМаркет" ¦аналитическая   ¦
¦   ¦N 20 в упаковке   ¦         ¦Франция,       ¦                ¦лаборатория     ¦
¦   ¦N 1               ¦         ¦произведено    ¦                ¦Витебского РУП  ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Sofarimex      ¦                ¦"Фармация"      ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Industria      ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Quimica and    ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Farmaceutica   ¦                ¦                ¦
¦   ¦                  ¦         ¦Lda, Португалия¦                ¦                ¦
¦---+------------------+---------+---------------+----------------+-----------------





Архів документів
Папярэдні | Наступны
Новости законодательства

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Новости сайта
Новости Беларуси

Полезные ресурсы

Счетчики
Rambler's Top100
TopList