Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2012 № 519 "О внесении изменений и дополнения в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июня 2009 г. № 610"

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. N 360", Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в Инструкцию о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июня 2009 г. N 610, следующие изменения и дополнение:

1.1. в пункте 11 приложения 4 к этой Инструкции:

слова "в стране производителя (при наличии)" исключить;

слова "производителя, - для зарубежных лекарственных средств" заменить словами ", выдавшей сертификат фармацевтического продукта (CPP)";

1.2. в пункте 11 приложения 5 к этой Инструкции:

слова "в стране производителя (при наличии)" исключить;

слова "регуляторными органами страны производителя, - для зарубежных лекарственных средств" заменить словами "уполномоченными государственными органами страны, выдавшей сертификат фармацевтического продукта (CPP)";

1.3. в пункте 11 приложения 6 к этой Инструкции:

слова "в стране производителя (при наличии)" исключить;

слова "официальными органами страны производителя, - для зарубежных лекарственных средств" заменить словами "уполномоченными государственными органами страны, выдавшей сертификат фармацевтического продукта (CPP)";

1.4. в пункте 4 приложения 7 к этой Инструкции:

в части первой:

слова "лекарственного средства, предлагаемой" заменить словом "предлагаемой";

слова "в стране производителя (при наличии)" исключить;

слова "официальными органами страны производителя, - для зарубежных лекарственных средств" заменить словами "уполномоченными государственными органами страны, выдавшей сертификат фармацевтического продукта (CPP)";

после части первой дополнить пункт частью следующего содержания:

"Соответствие информации в разделах инструкции по медицинскому применению "Показания к применению", "Противопоказания" и "Меры предосторожности" результатам вновь проведенных клинических испытаний, данным эпидемиологических наблюдений.";

часть вторую считать частью третьей.

Министр В.И.Жарко