Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2012 № 44 "О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. № 50"

На основании частей первой и второй статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года, части третьей статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах", подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. N 360", Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в перечень документов, представляемых для назначения клинических испытаний лекарственных средств, и требований к этим документам, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. N 50 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств", следующие дополнения и изменения:

в пункте 1:

абзац третий дополнить словами "на бумажном и электронном носителях";

абзац четвертый дополнить словами "на бумажном и электронном носителях";

абзац семнадцатый изложить в следующей редакции:

"образцы исследуемого лекарственного средства (серий, представленных для проведения клинических испытаний) в количестве, необходимом для проведения проверки качества на территории Республики Беларусь и стандартные образцы лекарственного средства с приложением сертификата качества (при его наличии);";

абзац двадцать первый дополнить словами "(при необходимости)";

после абзаца двадцать седьмого дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"копии документов на всех врачей-исследователей, подтверждающих прохождение ими обучения правилам проведения клинических испытаний в течение последних пяти лет на дату подачи заявления на проведение клинических испытаний;";

абзацы двадцать восьмой - тридцать первый считать соответственно абзацами двадцать девятым - тридцать вторым;

в пункте 2:

абзацы третий и четвертый изложить в следующей редакции:

"проект программы (протокола) клинического испытания со всеми имеющимися поправками к ней (при их наличии) на бумажном и электронном носителях;

проект брошюры исследователя или заменяющий ее документ на бумажном и электронном носителях;";

абзац четырнадцатый изложить в следующей редакции:

"образцы исследуемого лекарственного средства (серий, представленных для проведения клинического испытания) в количестве, необходимом для проведения проверки качества, и стандартные образцы лекарственного средства с приложением сертификата качества (при его наличии);";

после абзаца девятнадцатого дополнить пункт абзацами следующего содержания:

"нормативная документация по контролю качества на действующее и вспомогательное вещество в составе лекарственного средства или ее проект, а также нормативная документация на готовое лекарственное средство или ее проект;

копии сертификатов качества готового лекарственного средства (серий, представленных для проведения клинического испытания) и всех входящих в него компонентов;

сведения о предшествующих клинических испытаниях или клиническом применении исследуемого лекарственного средства, в том числе сведения (информация) по безопасности лекарственного средства (при наличии);

копии документов на всех врачей-исследователей, подтверждающих прохождение ими обучения правилам проведения клинических испытаний в течение последних пяти лет на дату подачи заявления на проведение клинических испытаний;";

абзацы двадцатый - двадцать восьмой считать соответственно абзацами двадцать четвертым - тридцать вторым;

дополнить перечень пунктами 5 и 6 следующего содержания:

"5. Условия проведения проверки качества лекарственного средства (серий, предназначенных для проведения клинических испытаний) определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

6. Для внесения существенной поправки в документы на проведение клинического испытания лекарственного средства отечественного и зарубежного производства представляются:

заявление;

текст существенной поправки в документы на проведение клинического испытания лекарственного средства и документы, обосновывающие ее внесение (при необходимости);

новая редакция документов на проведение клинического испытания лекарственного средства с учетом внесенной поправки.".

2. Настоящее постановление вступает в силу через 30 дней после его подписания.

Министр В.И.Жарко