|
|
|
|
Навигация
Новые документы
Реклама
Ресурсы в тему
|
Постановления СМ РБПостановления других органов Республики Беларусь Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь"< Главная страница Стр. 11Страницы: | Стр. 1 | Стр. 2 | Стр. 3 | Стр. 4 | Стр. 5 | Стр. 6 | Стр. 7 | Стр. 8 | Стр. 9 | Стр. 10 | Стр. 11 | Стр. 12 | Стр. 13 | Стр. 14 | Стр. 15 | Стр. 16 | Стр. 17 | Стр. 18 | Стр. 19 | Стр. 20 | Стр. 21 | Стр. 22 | Стр. 23 | Стр. 24 | Стр. 25 | Стр. 26 | Стр. 27 | Стр. 28 | Стр. 29 | Стр. 30 | Стр. 31 | Стр. 32 | налоговом органе запись
заверенные заявителем до дня
копии договора (включительно)
(контракта), в оприходования в
соответствии с которым установленном
планируется осуществление законодательством
ввоза лекарственных порядке последней
средств и (или) партии лекарственных
фармацевтических средств и (или)
субстанций, двух фармацевтических
спецификаций к нему либо субстанций - при
двух счетов-фактур с ввозе на территорию
указанием названия, Республики Беларусь
страны-производителя, с территорий
производителя, формы государств - членов
выпуска, дозы, фасовки, Таможенного союза в
количества, цены и общей рамках
стоимости ввозимых соответствующих
лекарственных средств и договора
(или) фармацевтических (контракта),
субстанций. В случае спецификации или
отсутствия - заверенная счета-фактуры,
заявителем копия имеющих
документа, разрешительную
подтверждающего намерения запись
сторон
заверенные заявителем
копии устава и
свидетельства о
регистрации (для
общественных и
благотворительных
организаций)
заверенная заявителем
копия договора или
дарственного письма об
оказании иностранной
безвозмездной помощи
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего
поступление лекарственных
средств и (или)
фармацевтических
субстанций в адрес
получателя иностранной
безвозмездной помощи, с
указанием страны-
производителя,
производителя, формы
выпуска, дозы, фасовки,
количества, срока
годности и их стоимости
(спецификации, счета-
фактуры и другого)
план целевого
использования
(распределения)
иностранной безвозмездной
помощи с указанием
перечня юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей, имеющих
специальное разрешение
(лицензию) на
осуществление медицинской
деятельности, которым
передается иностранная
безвозмездная помощь в
целях оказания
медицинской помощи
пациентам
заверенные заявителем
копии документов
производителя,
подтверждающих качество
каждой ввозимой серии
(партии) лекарственных
средств и (или)
фармацевтических
субстанций
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего
регистрацию лекарственных
средств в стране-
производителе, - для
незарегистрированных
лекарственных средств
10.5.3. зарегистрированных и Минздрав (РУП "Центр заявление с указанием 20 дней 6 месяцев бесплатно
незарегистрированных экспертиз и испытаний в торгового и
лекарственных средств, здравоохранении") международного до дня
предназначенных для непатентованного названия (включительно)
устранения последствий ввозимого лекарственного помещения последней
стихийных бедствий, средства, страны- партии лекарственных
катастроф, эпидемических производителя, средств под
заболеваний, для оказания производителя, формы таможенную процедуру
медицинской помощи при выпуска, дозы, фасовки, выпуска для
проведении международных количества этого внутреннего
спортивных мероприятий, и лекарственного средства и потребления,
незарегистрированных конкретной цели ввоза ввезенной в рамках
лекарственных средств, соответствующих
поступающих для лечения электронная копия договора
ограниченных контингентов заявления (контракта),
пациентов с редко спецификации или
встречающейся патологией (для заверенная заявителем счета-фактуры,
индивидуального лечения копия документа о имеющих
редких и (или) особо тяжелых постановке на учет в разрешительную
заболеваний) налоговом органе запись
заверенные заявителем до дня
копии договора (включительно)
(контракта), в оприходования в
соответствии с которым установленном
планируется осуществление законодательством
ввоза лекарственных порядке последней
средств, двух партии лекарственных
спецификаций к нему либо средств - при ввозе
двух счетов-фактур с на территорию
указанием названия, Республики Беларусь
страны-производителя, с территорий
производителя, формы государств - членов
выпуска, дозы, фасовки, Таможенного союза в
количества, цены и общей рамках
стоимости ввозимых соответствующих
лекарственных средств. В договора
случае отсутствия - (контракта),
заверенная заявителем спецификации или
копия документа, счета-фактуры,
подтверждающего намерения имеющих
сторон разрешительную
запись
перечень ввозимых
лекарственных средств,
содержащий сведения о
названиях лекарственных
средств, лекарственных
формах, дозах, фасовках,
производителях, - для
лекарственных средств,
предназначенных для
оказания медицинской
помощи при проведении
международных спортивных
мероприятий
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего
регистрацию и
использование
лекарственного средства в
стране-производителе, -
для незарегистрированного
лекарственного средства,
предназначенного для
лечения ограниченных
контингентов пациентов с
редко встречающейся
патологией, устранения
последствий стихийных
бедствий, катастроф,
эпидемических заболеваний
заверенная заявителем
копия документа
производителя,
подтверждающего качество
лекарственного
средства, - для
лекарственного средства,
предназначенного для
лечения ограниченных
контингентов пациентов с
редко встречающейся
патологией, устранения
последствий стихийных
бедствий, катастроф,
эпидемических заболеваний
заверенная заявителем
копия документа от
местных органов
управления
здравоохранением или
организаций
здравоохранения,
подчиненных Минздраву, с
обоснованием
целесообразности и
расчетами количества
лекарственных средств -
для лекарственных
средств, предназначенных
для лечения ограниченных
контингентов пациентов с
редко встречающейся
патологией (для
индивидуального лечения
редких и (или) особо
тяжелых заболеваний)
10.6. Выдача разрешения на
оптовую реализацию остатков
или на возврат поставщикам:
10.6.1. лекарственных средств Минздрав заявление 5 дней 1 месяц бесплатно
инвентаризационная опись
остатков
зарегистрированных и
разрешенных к
медицинскому применению в
Республике Беларусь
лекарственных средств
10.6.2. наркотических средств Минздрав заявление 5 дней 1 месяц бесплатно
и (или) психотропных веществ
и (или) их прекурсоров инвентаризационная опись
остатков
зарегистрированных и
разрешенных к
медицинскому применению в
Республике Беларусь
наркотических средств и
(или) психотропных
веществ и (или) их
прекурсоров
10.7. Согласование списков Минздрав заявление 15 дней 3 месяца бесплатно
детей, выезжающих на
оздоровление за рубеж в списки детей и
составе специальных сопровождающих их лиц на
организованных групп, и бумажном и электронном
сопровождающих их лиц носителях
медицинские справки о
состоянии здоровья детей,
выезжающих на
оздоровление за рубеж
заверенные в
установленном
законодательством порядке
копии дипломов об
образовании
сопровождающих лиц
заверенные в
установленном
законодательством порядке
копии свидетельств о
прохождении повышения
квалификации
сопровождающих лиц
заверенные в
установленном
законодательством порядке
копии трудовых книжек
сопровождающих лиц
10.8. Предоставление Минздрав заявление 5 дней бессрочно бесплатно
информации из
Государственного регистра
лиц, подвергшихся воздействию
радиации вследствие
катастрофы на Чернобыльской
АЭС, других радиационных
аварий
10.9. Проверка качества
зарегистрированного в
Республике Беларусь
лекарственного средства и
выдача протокола испытаний
лекарственного средства:
10.9.1. каждой серии (партии) испытательные лаборатории заявление 1 месяц - при в течение срока плата за услуги
или части серии (партии) государственных проведении годности
лекарственного средства организаций акт отбора образцов проверки качества лекарственного
зарубежного производства на здравоохранения, лекарственного средства в лекарственного средства
соответствие требованиям аккредитованные в системе двух экземплярах средства на
нормативного документа аккредитации Республики соответствие
производителя, содержащего Беларусь для испытаний образцы лекарственного требованиям
показатели и методы контроля лекарственных средств, средства нормативного
за качеством лекарственного перечень которых документа
средства до поступления в определяется Минздравом оригинал или заверенная производителя по
реализацию дилером (дистрибьютором) всем физико-
копия, а также заверенная химическим
заявителем копия показателям и
документа производителя разделам
лекарственного средства, "Упаковка",
подтверждающего качество "Маркировка"
лекарственного средства
15 дней - при
оригиналы и заверенные проведении
заявителем копии проверки качества
документов, лекарственного
подтверждающих ввоз средства на
лекарственного средства соответствие
на территорию Республики требованиям
Беларусь нормативного
(дистрибьюторский документа
(дилерский) договор, производителя по
заключенный юридическим отдельным
лицом или индивидуальным показателям и
предпринимателем с разделам
производителем ввозимого "Упаковка",
лекарственного средства, "Маркировка"
или договор (контракт)
купли-продажи (поставки), 7 дней - при
заключенный с проведении
производителем ввозимого проверки качества
лекарственного средства лекарственного
или его официальным средства на
дистрибьютором (дилером), соответствие
представляются при первой требованиям
поставке лекарственного нормативного
средства на территорию документа
Республики Беларусь и производителя по
первом обращении в показателю
аккредитованную "Описание" и
испытательную лабораторию разделам
в течение календарного "Упаковка",
года) "Маркировка"
оригинал и заверенная
заявителем копия
документа,
подтверждающего
дистрибьюторские
(дилерские) права,
представляются при первой
поставке лекарственного
средства на территорию
Республики Беларусь и
первом обращении в
аккредитованную
испытательную лабораторию
в течение календарного
года
оригинал и заверенная
заявителем копия
спецификации к договору
(контракту) купли-продажи
(поставки) лекарственного
средства, в которой
должны быть указаны
название лекарственного
средства, наименование
производителя, страна-
производитель,
лекарственная форма,
доза, количество упаковок
и цена ввозимого
лекарственного средства
(оригиналы документов
после их сверки с копиями
возвращаются заявителю)
10.9.2. каждой серии (партии) испытательные заявление 1 месяц - при в течение срока плата за услуги
лекарственного средства лаборатории, в том проведении годности
отечественного производства числе государственных акт отбора образцов проверки качества лекарственного
на соответствие требованиям организаций лекарственного средства в лекарственного средства
фармакопейной статьи здравоохранения, двух экземплярах средства на
производителя, фармакопейных аккредитованные в системе соответствие
статей Государственной аккредитации Республики образцы лекарственного требованиям
фармакопеи Республики Беларусь для испытаний средства фармакопейной
Беларусь (далее - лекарственных средств, статьи по всем
фармакопейная статья) до перечень которых оригинал или заверенная физико-химическим
поступления в розничную определяется Минздравом заявителем копия показателям и
реализацию и медицинского документа производителя разделам
применения в организациях лекарственного средства, "Упаковка",
здравоохранения подтверждающего его "Маркировка"
качество, заверенная
заявителем копия договора 15 рабочих дней -
(контракта) купли-продажи при проведении
(поставки), заключенного проверки качества
с производителем лекарственного
лекарственного средства, средства на
подтверждающего закупку соответствие
лекарственного средства требованиям
на территории Республики фармакопейной
Беларусь (не статьи по
представляется, если отдельным
заявителем является показателям и
производитель разделам
лекарственного средства) "Упаковка",
"Маркировка"
заверенная заявителем
копия товарно- 7 дней - при
транспортной накладной проведении
(не представляется, если проверки качества
заявителем является лекарственного
производитель средства на
лекарственного средства) соответствие
требованиям
фармакопейной
статьи по
показателю
"Описание" и
разделам
"Упаковка",
"Маркировка"
10.10. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 5 месяцев - для 5 лет 5 базовых величин
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в медицинской
и выдача регистрационного здравоохранении") технические нормативные техники плата за услуги
удостоверения на изделия правовые акты
медицинского назначения и производителя на изделия 3 месяца - для
медицинскую технику медицинского назначения, изделий
отечественного производства медицинскую технику с медицинского
методикой поверки - для назначения
средств измерений
протоколы и (или) акты
технических испытаний,
лабораторных исследований
изделий медицинского
назначения, медицинской
техники (при их наличии),
выданные лабораториями,
аккредитованными в
установленном
законодательством порядке
10.11. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 5 месяцев - для 5 лет 5 базовых величин
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в медицинской
и выдача регистрационного здравоохранении") документ, выдаваемый техники плата за услуги
удостоверения на изделия производителем,
медицинского назначения и подтверждающий 3 месяца - для
медицинскую технику гарантийное и сервисное изделий
зарубежного производства обслуживание изделия медицинского
медицинского назначения, назначения
медицинской техники
оригинал или заверенные в
установленном
законодательством порядке
копии документов,
удостоверяющих качество
изделия медицинского
назначения, медицинской
техники, выданных в
стране производителя
макет паспорта,
инструкция по применению
изделия медицинского
назначения или
руководство по
эксплуатации медицинской
техники
10.11-1. Государственная Минздрав заявление 3 месяца 5 лет плата за услуги
регистрация и выдача (РУП "Центр экспертиз и
регистрационного испытаний в оригинал или заверенные
удостоверения на изделие здравоохранении") заявителем копии
медицинского назначения документов,
зарубежного производства, удостоверяющих качество
предназначенное для изделия медицинского
использования в назначения, выданных в
промышленном производстве стране производителя
лекарственных средств,
представляемое на инструкция по
государственную регистрацию применению изделия
юридическим лицом или медицинского назначения
индивидуальным
предпринимателем Республики
Беларусь
10.12. Внесение изменений в Минздрав (РУП "Центр заявление 3 месяца в пределах срока плата за услуги
регистрационное досье ранее экспертиз и испытаний в действия
зарегистрированных изделий здравоохранении") справка-обоснование регистрационного
медицинского назначения и вносимых изменений, удостоверения на
медицинской техники выданная производителем изделия медицинского
назначения и
медицинскую технику
10.13. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев - для 5 лет 7 базовых величин
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в государственной
и выдача регистрационного здравоохранении") проект инструкции по регистрации плата за услуги
удостоверения на медицинскому применению (перерегистрации)
лекарственное средство лекарственного средства и
отечественного производства (или) листка-вкладыша 3 месяца - для
государственной
макет графического регистрации
оформления упаковки на лекарственного
белорусском или русском средства,
языке предназначенного
для лечения
проект фармакопейной ограниченных
статьи контингентов
пациентов с редко
документ производителя, встречающейся
включающий описание патологией, и
методов получения лекарственного
лекарственного средства, средства из
краткую схему лекарственного
производства, объем растительного
промышленной серии, сырья
контроля за качеством
промежуточных продуктов,
сведения о валидации
производственного
процесса или план
проведения валидации, -
при регистрации
лекарственного средства
(не представляется на
лекарственное средство из
лекарственного
растительного сырья
(расфасованное
лекарственное
растительное сырье,
включенное в
Государственную
фармакопею Республики
Беларусь) (далее -
лекарственное средство из
лекарственного
растительного сырья)
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
лекарственного средства
документ производителя,
содержащий результаты
исследования стабильности
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами исследований
не менее двух серий), -
при регистрации
лекарственного средства
отчет об изучении
биодоступности
(биоэквивалентности) для
генерических
лекарственных средств
(при наличии) - при
регистрации
лекарственного средства
(не представляется для
лекарственного средства
из лекарственного
растительного сырья)
отчет о доклиническом
изучении лекарственного
средства (за исключением
генерических
лекарственных средств,
включая
фармакотоксикологические
испытания в соответствии
с Надлежащей лабораторной
практикой) - при
регистрации
лекарственного средства
(не представляется для
лекарственного средства
из лекарственного
растительного сырья)
отчет о проведенных
клинических испытаниях
лекарственного средства в
соответствии с Надлежащей
клинической практикой -
при регистрации
лекарственного средства
(за исключением
генерических
лекарственных средств), в
случае если представлен
отчет об испытаниях
биоэквивалентности (не
представляется для
лекарственного средства
из лекарственного
растительного сырья)
информация об опыте
применения лекарственного
средства (научные статьи,
монографии, публикации,
клинические протоколы,
методические руководства)
(не представляется для
лекарственного средства
из лекарственного
растительного сырья)
отчет о безопасности
применения лекарственного
средства за последние 5
лет - при перерегистрации
лекарственного средства в
случае истечения срока
действия регистрационного
удостоверения (не
представляется для
лекарственного средства
из лекарственного
растительного сырья)
10.14. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев - для 5 лет 7 базовых величин
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в государственной
и выдача регистрационного здравоохранении") нотариально регистрации плата за услуги
удостоверения на засвидетельствованная (перерегистрации)
лекарственное средство копия документа о
зарубежного производства регистрации 3 месяца - для
лекарственного средства в государственной
стране производителя регистрации
(заявителя) лекарственного
(регистрационное средства,
удостоверение или предназначенного
сертификат на свободную для лечения
продажу либо сертификат ограниченных
фармацевтического контингентов
продукта) пациентов с редко
встречающейся
нотариально патологией
засвидетельствованная
копия документа
производителя,
предоставляющего право на
производство
лекарственного средства,
производимого на
основании лицензии
нотариально
засвидетельствованная
копия лицензии или
документа,
удостоверяющего
производство
лекарственного средства в
условиях Надлежащей
производственной
практики. В случае
отсутствия в данных
документах информации о
дате проведения последней
инспекции указанного
производства срок
действия этих документов
считается не более 3 лет
с даты их выдачи
проект инструкции по
медицинскому применению
лекарственного средства и
(или) листка-вкладыша
документ производителя,
включающий сведения о
составе лекарственного
средства с указанием
количества всех
ингредиентов, в том числе
вспомогательных веществ,
красителей,
ароматизаторов,
стабилизаторов и других
компонентов на одну
лекарственную форму, со
ссылкой на нормативный
документ по контролю за
их качеством (монографии
или фармакопейные статьи
фармакопеи, нормативные
документы производителя
по контролю за качеством
лекарственного средства
или вспомогательного
вещества)
документ производителя,
включающий описание
методов получения
лекарственного средства,
контроля за качеством
промежуточных продуктов,
краткую схему
производства, объем
промышленной серии,
сведения о валидации
производственного
процесса или план
проведения валидации, -
при регистрации
лекарственного средства
нормативный документ
производителя, содержащий
показатели и методы
контроля за качеством
лекарственного средства
нормативный документ,
содержащий показатели и
методы контроля за
качеством
фармацевтической
субстанции и
вспомогательных
веществ, - при
регистрации
лекарственного средства
заверенные заявителем
(производителем) копии
отчетов по валидации
методов контроля за
качеством лекарственного
средства - при
регистрации
лекарственного средства
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
фармацевтической
субстанции и
лекарственного средства
дизайн упаковки с
маркировкой на
белорусском или русском
языке
документ производителя,
содержащий результаты
исследования стабильности
не менее двух серий
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами
исследований), - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная заявителем
(производителем) копия
отчета об изучении
биодоступности
(биоэквивалентности) для
генерических
лекарственных средств
(при наличии) - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная заявителем
(производителем)
декларация производителя,
содержащая данные по
оценке риска для
окружающей среды в
отношении лекарственных
средств, которые содержат
генетически
модифицированные
составляющие, - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная заявителем
(производителем) копия
отчета о доклиническом
изучении лекарственного
средства (за исключением
генерических
лекарственных средств,
включая
фармакотоксикологические
испытания в соответствии
с Надлежащей лабораторной
практикой) - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная заявителем
(производителем) копия
отчета по проведенным
клиническим испытаниям
лекарственного средства в
соответствии с Надлежащей
клинической практикой -
при регистрации
лекарственного средства
(за исключением
генерических
лекарственных средств, в
случае если представлен
отчет об испытаниях
биоэквивалентности)
информация об опыте
применения лекарственного
средства (научные статьи,
монографии, публикации,
клинические протоколы,
методические руководства)
заверенная заявителем
(производителем) копия
отчета по безопасности
применения лекарственного
средства данного
производителя за
последние 5 лет - при
регистрации и
перерегистрации
лекарственного средства в
случае истечения срока
действия регистрационного
удостоверения
копия договора
(контракта) заявителя с
производителем
(производителями)
лекарственного средства
(при наличии контрактного
производства
лекарственного средства и
отсутствии сведений о
заявителе и
производителях, указанных
в документах,
перечисленных в абзаце
втором настоящей графы)
нотариально
засвидетельствованная
копия документа о статусе
заявителя в стране, где
он зарегистрирован (при
отсутствии сведений о
заявителе в документах,
указанных в абзаце втором
настоящей графы)
10.15. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев 5 лет 7 базовых величин
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в
и выдача регистрационного здравоохранении") проект фармакопейной плата за услуги
удостоверения на статьи
фармацевтическую субстанцию
отечественного производства документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
фармацевтической
субстанции
документ производителя,
включающий описание
методов получения
фармацевтической
субстанции, краткую схему
производства (синтеза), -
при регистрации
фармацевтической
субстанции
документ производителя,
содержащий результаты
исследования стабильности
не менее двух серий
фармацевтической
субстанции (план, отчет,
таблицы с результатами
исследований), - при
регистрации
фармацевтической
субстанции
10.16. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев 5 лет 7 базовых величин
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в
и выдача регистрационного здравоохранении") нотариально плата за услуги
удостоверения на засвидетельствованная
фармацевтическую субстанцию копия документа о
зарубежного производства регистрации
фармацевтической
субстанции в стране
производителя, если иное
не предусматривается
требованиями страны
производства, оставшийся
срок действия которого
должен составлять не
менее 6 месяцев для
государственной
регистрации
(перерегистрации)
нотариально
засвидетельствованная
копия лицензии или
документа,
удостоверяющего
производство
фармацевтической
субстанции в условиях
Надлежащей
производственной
практики, оставшийся срок
действия которых должен
составлять не менее 6
месяцев для
государственной
регистрации
(перерегистрации). В
случае отсутствия в
данных документах
информации о дате
проведения последней
инспекции данного
производства срок
действия этих документов
считается не более 3 лет
с даты их выдачи
документ производителя,
включающий описание
методов получения
фармацевтической
субстанции, краткую схему
производства (синтеза), -
при регистрации
фармацевтической
субстанции
нормативный документ
производителя, содержащий
показатели и методы
контроля за качеством
фармацевтической
субстанции
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
фармацевтической
субстанции
документ производителя,
содержащий результаты
исследования стабильности
не менее двух серий
фармацевтической
субстанции (план, отчет,
таблицы с результатами
исследований), - при
регистрации
фармацевтической
субстанции
10.17. Государственная Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев 5 лет плата за услуги
регистрация (перерегистрация) экспертиз и испытаний в
и выдача регистрационного здравоохранении") документ производителя,
удостоверения на подтверждающий качество
фармацевтическую субстанцию одной серии
зарубежного производства, фармацевтической
представляемую на субстанции
государственную регистрацию
(перерегистрацию) юридическим документ производителя,
лицом Республики Беларусь, содержащий информацию об
имеющим специальное используемых в процессе
разрешение (лицензию) на производства
осуществление фармацевтической
фармацевтической деятельности субстанции органических
растворителях
проект нормативного
документа производителя
(заявителя), содержащий
показатели и методы
контроля за качеством
фармацевтической
субстанции
10.18. Внесение изменений в
регистрационное досье на
лекарственное средство
(фармацевтическую
субстанцию), ранее
зарегистрированное в
Республике Беларусь:
10.18.1. при внесении нового Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев в пределах срока плата за услуги
показания и (или) нового экспертиз и испытаний в действия
способа применения (введения) здравоохранении") проект новой инструкции регистрационного
в инструкцию по медицинскому по медицинскому удостоверения на
применению лекарственного применению лекарственного лекарственное
средства и (или) листок- средства и (или) листка- средство
вкладыш вкладыша
заверенные заявителем
(производителем) копии
отчетов (для
лекарственных средств
зарубежного производства)
или отчеты (для
лекарственных средств
отечественного
производства) по
клиническим испытаниям
лекарственного средства
по новому показанию к
медицинскому применению
или новому способу
применения (введения) в
соответствии с Надлежащей
клинической практикой -
для оригинальных
лекарственных средств
10.18.2. при исключении из Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев в пределах срока плата за услуги
инструкции по медицинскому экспертиз и испытаний в действия
применению лекарственного здравоохранении") проект новой инструкции регистрационного
средства и (или) листка- по медицинскому удостоверения на
вкладыша предусмотренного применению лекарственного лекарственное
ранее показания к средства и (или) листка- средство
медицинскому применению и вкладыша
(или) способа применения
подтверждающий
необходимость исключения
предусмотренного ранее
показания к медицинскому
применению и (или)
способа применения
(введения)
10.18.3. при внесении Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев в пределах срока плата за услуги
изменений в разделы экспертиз и испытаний в действия
инструкции по медицинскому здравоохранении") проект новой инструкции регистрационного
применению лекарственного по медицинскому удостоверения на
средства и (или) листок- применению лекарственного лекарственное
вкладыш, за исключением средства и (или) листка- средство
фармакологических и вкладыша
клинических разделов
10.18.4. при введении, Минздрав (РУП "Центр заявление 6 месяцев в пределах срока плата за услуги
исключении или замене в экспертиз и испытаний в действия
составе лекарственного здравоохранении") заверенные заявителем регистрационного
средства фармацевтической (производителем) копии удостоверения на
субстанции, наполнителя, отчетов о результатах лекарственное
красителя, ароматизатора, сравнительного изучения средство
стабилизатора, консерванта, биодоступности
компонентов оболочки таблетки лекарственного средства с
или капсулы новым и ранее
зарегистрированным
составом
проект изменений в
фармакопейную статью для
лекарственного средства
отечественного
производства или в
нормативный документ
производителя
Страницы: | Стр. 1 | Стр. 2 | Стр. 3 | Стр. 4 | Стр. 5 | Стр. 6 | Стр. 7 | Стр. 8 | Стр. 9 | Стр. 10 | Стр. 11 | Стр. 12 | Стр. 13 | Стр. 14 | Стр. 15 | Стр. 16 | Стр. 17 | Стр. 18 | Стр. 19 | Стр. 20 | Стр. 21 | Стр. 22 | Стр. 23 | Стр. 24 | Стр. 25 | Стр. 26 | Стр. 27 | Стр. 28 | Стр. 29 | Стр. 30 | Стр. 31 | Стр. 32 | |
Новости законодательства
Новости Спецпроекта "Тюрьма"
Новости сайта
Новости Беларуси
Полезные ресурсы
Счетчики
|
