Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.05.2010 № 481 "О порядке допуска к участию в процедурах государственных закупок медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения"

На основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2005 г. N 843, в целях увеличения конкурентной среды, допуска к участию в процедурах закупок новых образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники и их государственной регистрации ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов, председателю комитета по здравоохранению Минского горисполкома, руководителям государственных организаций, подчиненных Министерству здравоохранения Республики Беларусь:

1.1. при проведении процедур государственных закупок медицинской техники, изделий медицинского назначения (далее, если иное не предусмотрено настоящим приказом, - товары) требовать от участников указанных процедур государственных закупок подтверждение государственной регистрации предлагаемых товаров (копия регистрационного удостоверения на товары или письмо республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о наличии государственной регистрации товаров), за исключением случаев, предусмотренных подпунктом 1.3 пункта 1 настоящего приказа;

1.2. допускать к участию в процедурах государственных закупок медицинской техники только участников:

имеющих выданные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Министерство) специальные разрешения (лицензии) на медицинскую деятельность, включающие работы и услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, и сертификаты о прохождении обучения по указанным видам работ на поставляемые товары, выданные специалистам, или гражданско-правовые договоры с юридическими лицами (индивидуальными предпринимателями), имеющими указанные специальные разрешения (лицензии) на данные виды работ и услуг, а также сертификаты;

при проведении конкурсов - производителей товаров и (или) их официальных торговых представителей. При этом официальные торговые представители предоставляют оригиналы или нотариально заверенные копии документов, выданные непосредственным производителем этого товара, легализованные в установленном порядке в стране выдачи такого документа или с проставлением апостиля;

1.3. допускать к участию в процедурах государственных закупок участников, предлагающих не зарегистрированные в установленном порядке медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения, при наличии документов, подтверждающих регистрацию в стране их производителя, если:

1.3.1. предлагаемая медицинская техника является сложным оборудованием, требующим подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ, при условии предоставления данным участником заверенных в установленном порядке копий международных сертификатов производителей этого оборудования, письменного обязательства, заключенного между участником и производственно-торговым республиканским унитарным предприятием "Белмедтехника", подписанного руководителем участника либо иным уполномоченным им лицом и заверенного его печатью, о проведении в установленном порядке регистрации предлагаемой медицинской техники в случае присуждения контракта закупок в срок не более 150 дней с момента ее установки;

1.3.2. предлагаемая медицинская техника и (или) изделия медицинского назначения находятся в процессе государственной регистрации (перерегистрации) в установленном законодательством Республики Беларусь порядке при условии наличия:

оплаченного договора с республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и предоставления данным участником письменного обязательства, заключенного между участником и производственно-торговым республиканским унитарным предприятием "Белмедтехника", подписанного руководителем участника либо иным уполномоченным им лицом и заверенного его печатью, о завершении государственной регистрации в срок не более 150 дней - для медицинской техники, 90 дней - для изделий медицинского назначения с момента присуждения контракта закупки;

документов, подтверждающих предпринимаемые меры по контролю за качеством товаров (работ, услуг), относящихся к предмету закупки, или международного сертификата системы менеджмента качества;

сведений о квалификации специалистов (наличие соответствующего образования, специальной подготовки и опыта работы), осуществляющих производство товаров, относящихся к предмету закупки, или международного сертификата системы менеджмента качества;

документов проведенной Министерством или по его поручению иными организациями проверки (инспекции) производственных возможностей участника, относящихся к предмету закупки, или международного сертификата системы менеджмента качества.

При этом участники, предлагающие не зарегистрированные в установленном порядке медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения, имплантируемые полностью или частично в организм человека, не могут быть допущены к участию в процедурах государственных закупок без разрешения Министерства;

1.3.3. предлагаемые товары предназначены для выполнения научно-исследовательских работ и (или) образовательных услуг, международных программ в области здравоохранения;

1.3.4. предназначены для лечения ограниченных контингентов пациентов, пациентов с редко встречающейся патологией;

1.3.5. предназначены для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе:

для устранения последствий чрезвычайных происшествий, стихийных бедствий, катастроф, эпидемий, инфекционных заболеваний;

при ограниченном годовом объеме государственной закупки, не превышающем ориентировочно 1000 базовых величин (стоимость предлагаемого на процедуру государственной закупки комплекта медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения одного производителя);

в других исключительных случаях.

Участие в процедурах государственных закупок в соответствии с подпунктами 1.3.3 - 1.3.5 пункта 1 настоящего приказа осуществляется по результатам рассмотрения данного вопроса Министерством.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 июня 2005 г. N 321 "О закупках лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения";

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 февраля 2006 г. N 95 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 июня 2005 г. N 321".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Шевчука В.Е.

Министр В.И.Жарко