Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.08.2001 № 56 "О перечнях подсластителей и синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств"

Зарегистрировано в НРПА РБ 22 августа 2001 г. N 8/6913

С целью повышения безопасности применения лекарственных средств, содержащих подсластители и красители, уменьшения риска возникновения побочных реакций в лекарственной терапии Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить перечень подсластителей, допустимых в составе лекарственных средств (приложение 1).

2. Утвердить перечень синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств (приложение 2).

3. Директору Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. обеспечить проведение экспертизы документов при регистрации и перерегистрации лекарственных средств с учетом утвержденных настоящим постановлением перечней подсластителей и синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств.

Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

Приложение 1
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
15.08.2001 N 56

---------------------------------+------+------------------
¦       Тип подсластителя        ¦Номер ¦Максимально допустимые¦
¦                                ¦по EWG¦количества потребления¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Сахарин и его натриевая,        ¦Е 954 ¦    5 мг/кг/сутки     ¦
¦калиевая и кальциевая соли      ¦      ¦                      ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Аспартам                        ¦Е 951 ¦   40 мг/кг/сутки     ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Цикламовая кислота и ее         ¦Е 952 ¦   11 мг/кг/сутки     ¦
¦натриевая и кальциевая соли     ¦      ¦                      ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Маннит                          ¦Е 421 ¦   50 мг/кг/сутки     ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Сорбит                          ¦Е 420 ¦          -           ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Мальтит (Maltitol)              ¦Е 965 ¦          -           ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Ацесульфам                      ¦Е 950 ¦ Не используется в    ¦
¦                                ¦      ¦   лекарственных      ¦
¦                                ¦      ¦средствах для детей   ¦
¦--------------------------------+------+-----------------------

Примечание. В случае использования подсластителей, не включенных в данный перечень, решение о регистрации лекарственных средств, их содержащих, принимается на заседании Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь после экспертизы представленных документов.

Приложение 2
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
15.08.2001 N 56

ПЕРЕЧЕНЬ СИНТЕТИЧЕСКИХ ОРГАНИЧЕСКИХ КРАСИТЕЛЕЙ, ДОПУСТИМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

-----------------------------------------------+------+------------------
¦               Название красителя             ¦Номер ¦Максимально допустимые¦
¦                                              ¦по EWG¦количества потребления¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Амарант (натриевая соль)                      ¦Е 123 ¦   750 мкг/кг/сутки   ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Азорубин (кармуазин)                          ¦Е 122 ¦  1,25 мкг/кг/сутки   ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Патентованный голубой V                       ¦Е 131 ¦  12,5 мг/кг/сутки    ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Бриллиантовый черный PN                       ¦Е 151 ¦   2,5 мг/кг/сутки    ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Кошенилевый красный, пунцовый 4R (Ponceau 4R) ¦Е 124 ¦   125 мкг/кг/сутки   ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Эритрозин                                     ¦Е 127 ¦   100 мкг/кг/сутки   ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Индигокармин (Indigotine)                     ¦Е 132 ¦   2,5 мкг/кг/сутки   ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Хинолиновый желтый                            ¦Е 104 ¦   500 мкг/кг/сутки   ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Апельсиновый желтый (Sunset Yellow)           ¦Е 110 ¦   2,5 мг/кг/сутки    ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Бриллиантовый голубой (Brilliant Blue FCF)    ¦Е 133 ¦  12,5 мг/кг/сутки    ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Красный очаровательный (Allura red АС)        ¦Е 129 ¦    7 мг/кг/сутки     ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Тартразин                                     ¦Е 102 ¦          -           ¦
¦----------------------------------------------+------+-----------------------

Примечание. В случае использования синтетических органических красителей, не включенных в данный перечень, решение о регистрации лекарственных средств, их содержащих, принимается на заседании Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь после экспертизы представленных документов.