Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.10.1999 № 310 "Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище"

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 29 октября 1999 г. N 8/1259

На основании Закона Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" и в целях совершенствования системы государственной гигиенической регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продуктов питания и продовольственного сырья:

1. УТВЕРЖДАЮ:

Положение о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище (прилагается).

2. ПРИКАЗЫВАЮ:

2.1. директору республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. обеспечить проведение государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище в соответствии с утвержденным Положением;

2.2. приказ довести до сведения заинтересованных;

2.3. контроль за исполнением приказа возлагаю на заместителя Министра Филонова В.П.

Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

                                 УТВЕРЖДЕНО
                                 Приказ Министерства здравоохранения
                                 Республики Беларусь
                                 04.10.1999 N 310

Руководствуясь Законом Республики Беларусь "О санитарно-эпидемическом благополучии населения" и в соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 1993 г. N 517 "О государственной системе гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов, продуктов в Республике Беларусь" (СП Республики Беларусь, 1993 г., N 22, ст.427), постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 13 ноября 2000 г. N 54 "Об утверждении Положения о порядке осуществления государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания на территории Республики Беларусь и перечня продукции, подлежащей государственной гигиенической регистрации (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 118, 8/4466, 2001 г., N 56, 8/6193), устанавливается следующий порядок государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище в Республике Беларусь.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Биологически активные добавки к пище (БАД) - концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема с пищей и (или) введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания отдельными пищевыми и (или) биологически активными веществами или их комплексами.

1.2. Настоящее Положение определяет порядок государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище, производимых, ввозимых, реализуемых и используемых в производстве пищевых продуктов на территории республики, и обязательно для соблюдения всеми субъектами хозяйствования независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности, общественными организациями, должностными лицами и гражданами.

1.3. Принадлежность заявленного на государственную гигиеническую регистрацию продукта категории БАД к лекарственным средствам устанавливают специалисты управления лекарственных средств "Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании экспертной оценки представленных материалов, характеризующих данный продукт, а при необходимости - на основании результатов клинических испытаний.

1.4. Удостоверение о государственной гигиенической регистрации установленной формы выдается Министерством здравоохранения за подписью Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь или его заместителя субъектам хозяйствования, осуществляющим производство, реализацию и применение биологически активных добавок на территории Республики Беларусь.

1.5. Срок действия устанавливается:

- на 1 год - для биологически активных добавок к пище зарубежных фирм-производителей при представлении полного пакета документов;

- на 3 года - для биологически активных добавок к пище отечественных производителей при представлении полного пакета документов.

1.6. Производство, реализация и использование биологически активных добавок допускается при наличии удостоверения о государственной гигиенической регистрации, выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

1.7. Проведение государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок возложено на Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

1.8. Реализация зарегистрированных биологически активных добавок к пище на территории Республики Беларусь осуществляется через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети.

2. ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ УДОСТОВЕРЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГИСТРАЦИИ

2.1. Для получения удостоверения о государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок организация-заказчик представляет в адрес Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" заявление, к которому прилагаются следующие документы:

N 47)

- описание биологически активных добавок к пище, область и регламент применения;

- состав биологически активной добавки с указанием точного количества всех входящих ингредиентов;

- технические условия с пояснительной запиской и (или) спецификация на продукт: наименование продукта, фирма-изготовитель, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, упаковочные материалы, условия и сроки хранения;

- образцы биологически активных добавок в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке фирмы-изготовителя;

- краткие сведения о технологии производства;

- сертификаты качества и безопасности фирмы производителя или независимой лаборатории, содержащие данные о физико-химических, микробиологических, токсикологических и других показателях безопасности;

N 47)

- рекомендации по применению, показания и противопоказания к использованию биологически активных добавок;

- материалы о специфической активности биологически активных добавок (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи).

Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены:

а) сертификаты органов здравоохранения страны-изготовителя биологически активных добавок или иных государственных учреждений, ответственных за безопасность пищи, с разрешением на производство данных видов продукции;

б) разрешение на свободную продажу на территории страны-производителя;

в) документы и образцы этикетных надписей - в оригинале (или нотариально заверенные) на языке производителя и в переводе на русский (белорусский) язык.

По представлении указанных в п.2.1 документов организация-заказчик получает направление для экспертизы представленной документации в управление лекарственных средств Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Управление лекарственных средств определяет порядок регистрации биологически активных добавок (как БАД либо как лекарственное средство).

N 47)

2.2. Основаниями для отнесения БАД к лекарственным средствам являются:

наличие в составе витаминов, минералов в количестве, превышающем шесть суточных потребностей; лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья или сборов из него в терапевтических дозах;

наличие медицинских показаний на упаковке и (или) в инструкции по применению.

Не являются лекарственными средствами (сырьем) биологически активные добавки к пище, предназначенные для введения в состав пищевых продуктов, производимых в Республике Беларусь по нормативной документации, согласованной в установленном порядке с Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

2.3. По представлении указанных в п.2.1 документов и решении управления лекарственных средств о регистрации представленной БАД как пищевой добавки организация-заказчик получает направление в базовое учреждение для гигиенической экспертизы с целью подготовки заключения о возможности гигиенической регистрации в Республике Беларусь.

2.4. Базовыми учреждениями для проведения гигиенической экспертизы представленных заявителем документов, проведения лабораторных исследований являются Республиканский научно-практический центр по экспертной оценке качества и безопасности продуктов питания и Белорусский научно-исследовательский санитарно-гигиенический институт, которые осуществляют деятельность этого рода на договорной основе.

2.5. Удостоверение о государственной гигиенической регистрации выдается Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" при положительном результате гигиенической экспертизы представителю субъекта хозяйствования или фирмы по предъявлении документа, удостоверяющего его личность.

2.6. Срок проведения гигиенической регистрации 1 месяц. В случае необходимости представления дополнительных данных или проведения длительных исследований сроки рассмотрения могут быть увеличены. При этом организация-заказчик уведомляется не позднее 3 недель от момента входящей регистрации документов.

Archive documents Папярэдні | Наступны