Постановление СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
17 апреля 2004 г. № 442
О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ в Постановление СОВЕТА МИНИСТРОВ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 20 ОКТЯБРЯ 2003 г. № 1378
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внести в Положение о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденное постановлением Совета Министров
Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378 "Об утверждении
положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на
которые осуществляет Министерство здравоохранения" (Национальный
реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 122, 5/13295),
следующие дополнения:
пункт 1 приложения 1 к указанному Положению дополнить абзацем
следующего содержания:
"производство спиртосодержащих лекарственных средств";
пункт 1 приложения 2 к указанному Положению дополнить
подпунктом 1.4 следующего содержания:
"1.4. на производство спиртосодержащих лекарственных средств
представляются:
номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
копии документов, подтверждающих наличие собственных
производственных площадей и технологического оборудования;
копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
план-схема помещений для хранения сырья, производства
лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных
средств собственного производства;
справка-характеристика помещений для хранения сырья,
производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
аттестат поверки средств измерения;
копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или
копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее
образование (химико-технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское), и возложении на него функций
ответственного за качество производимых лекарственных средств и
оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного
производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
сведения о специалистах, имеющих соответствующее специальное
высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных
средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного
производства, оформленные в виде таблицы по форме, указанной в
подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.".
Первый заместитель Премьер-министра
Республики Беларусь В.Семашко
|
