Право
Навигация
Новые документы

Реклама


Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. №6 "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации"

Текст правового акта с изменениями и дополнениями по состоянию на 5 декабря 2007 года (обновление)

Правовая библиотека
(архив)

 

  Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                        15 января 2007 г. № 6

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

     На  основании части второй статьи 20 Закона Республики Беларусь
от  20  июля  2006  года  «О  лекарственных средствах»  Министерство
здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1.  Утвердить  Надлежащую практику оптовой реализации  согласно
приложению.
     2. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
     
Министр                                                    В.И.Жарко
     
                                                 Приложение
                                                 к постановлению
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 15.01.2007 № 6
                                  
               Надлежащая практика оптовой реализации
                                  
                               ГЛАВА 1
                           ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
                                  
     1.    Настоящая   Надлежащая   практика   оптовой    реализации
устанавливает    правила   по   организации    оптовой    реализации
лекарственных средств, обеспечивающие и гарантирующие их качество  и
доступность, и распространяется на юридические лица и индивидуальных
предпринимателей,  имеющих  специальное  разрешение  (лицензию)   на
осуществление  фармацевтической  деятельности,  включающей   оптовую
реализацию лекарственных средств отечественного производства и (или)
лекарственных средств зарубежного производства (далее -  юридические
лица и индивидуальные предприниматели).
     2.  Юридические  лица и индивидуальные предприниматели  обязаны
осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии
с  требованиями  законодательства Республики  Беларусь  и  настоящей
Надлежащей практики оптовой реализации.
     3.  Оптовая  реализация лекарственных средств осуществляется  с
аптечного склада.
     Аптечный  склад  -  комплекс  специализированных  помещений   и
оборудования,  предназначенный  для  приемки,  регистрации,   отбора
образцов,    хранения,    реализации   лекарственных    средств    и
обеспечивающий их сохранность.
     4.  Помещения  аптечного  склада в зависимости  от  выполняемых
работ  и  услуг должны быть последовательно взаимосвязаны, исключать
пересечение  технологических  потоков и  располагаться  в  следующей
последовательности:
     помещение приемки лекарственных средств;
     помещение хранения лекарственных средств;
     помещение   или   часть  помещения  (далее  -  зона)   отгрузки
лекарственных средств;
     административно-бытовые   помещения   (служебные,    санитарно-
бытовые - гардероб, комната для приема пищи, санузел).
     5.  Аптечный  склад  должен располагаться в нежилых  помещениях
капитальных  строений  (зданий,  сооружений),  при  этом   помещения
хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения.
     Помещения  аптечного склада должны находиться, как  правило,  в
одном  здании,  сооружении по одному адресу. Допускается  нахождение
аптечного   склада   в   нескольких  рядом  расположенных   зданиях,
сооружениях, имеющих общую изолированную территорию.
     6.   Площадь   помещений  аптечного  склада,   за   исключением
административно-бытовых, должна составлять не менее 100 кв. м.
     7.  При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций  в
аптечном  складе  должны быть дополнительно предусмотрены  следующие
помещения:
     фасовочная - площадью не менее 20 кв. м;
     дистиляционно-стерилизационная - площадью не менее 10 кв. м;
     моечная - площадью не менее 12 кв. м.
     8.  В  помещении  приемки  лекарственных  средств  должна  быть
выделена зона для очистки транспортной тары от загрязнений.
     9.  В  помещениях  приемки  и  хранения  лекарственных  средств
выделяются карантинные зоны(комнаты, специальные  места)  или  шкафы
для  временного  хранения  лекарственных  средств,  запрещенных  для
реализации.
     10.  В  помещения  хранения  лекарственных  средств  не  должны
допускаться  посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых  для
технического обслуживания оборудования и помещений аптечного склада.
     11.  На  фасаде аптечного склада должна быть размещена  вывеска
на  русском  или  белорусском  языке с указанием  его  наименования,
принадлежности,  режима  работы, номера и даты  выдачи  специального
разрешения   (лицензии),   на  основании   которого   осуществляется
деятельность.
     12.  Аптечный  склад  должен иметь центральные  или  автономные
системы  электроснабжения,  отопления,  водоснабжения,  канализации,
приточно-вытяжной вентиляции, телефон, а также пожарную  и  охранную
сигнализации.
     13.   В   аптечном   складе  должна  быть   обеспечена   защита
лекарственных  средств от воздействия атмосферных осадков  во  время
проведения погрузочно-разгрузочных работ.
     14.    Отделка   помещения   хранения   лекарственных   средств
(внутренние поверхности стен, потолков, полов) должна быть  гладкой,
светлых  тонов  и  допускать возможность проведения влажной  уборки.
Стены  и полы помещения хранения лекарственных средств должны  иметь
покрытия,  устойчивые  к воздействию средств механизации  и  влажной
уборки с использованием моющих дезинфицирующих средств.
     Не   допускается   использование  деревянных   и   неокрашенных
поверхностей помещений и оборудования.
     15.  В  аптечном  складе выделяется специальное  помещение  или
шкаф    для    хранения    моющих    и   дезинфицирующих    средств,
промаркированного  инвентаря и материалов,  применяемых  для  уборки
помещений и обработки оборудования.
     Верхняя  одежда  и обувь работников аптечного  склада  хранятся
отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах в гардеробе.
     16.  Хранение наркотических средств, психотропных веществ и  их
прекурсоров, а также радиофармацевтических лекарственных  средств  в
аптечном    складе   осуществляется   в   специально   оборудованных
помещениях.
     17.  В  зависимости от выполняемых работ и услуг,  составляющих
фармацевтическую  деятельность,  аптечный  склад  должен   иметь   в
наличии:
     стеллажи,   шкафы,  подтоварники  для  хранения   лекарственных
средств;
     холодильные  камеры (объем холодильной камеры  не  должен  быть
менее 1,4 куб. м);
     технологическое   оборудование  для  фасовки   фармацевтических
субстанций;
     средства измерения массы, объема лекарственных средств;
     приборы  для  регистрации температуры  и  влажности  окружающей
среды (термометры, гигрометры психометрические);
     механизированные погрузочно-разгрузочные средства;
     иные   оборудование  и  инвентарь,  обеспечивающие   санитарно-
гигиенический  режим,  охрану труда, технику безопасности,  пожарную
безопасность,   защиту  окружающей  среды  и  сохранность   товарно-
материальных ценностей.
     18.  Используемые в аптечном складе средства измерения, приборы
и  мерная  посуда  подвергаются  поверке  (калибровке),  технические
паспорта   которых   сохраняются  в   течение   всего   периода   их
эксплуатации.
     19.   В   аптечном  складе  должны  быть  разработаны   рабочие
инструкции  (далее - РИ) и (или) стандартные операционные  процедуры
(далее - СОП).
     РИ,  СОП  -  документы,  содержащие детальное  описание  стадий
процедуры  (способа или процесса), которые должны быть  выполнены  с
соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление
фармацевтической  деятельности, а также мер предосторожности,  прямо
или косвенно относящихся к оптовой реализации лекарственных средств.
При  этом  СОП разрабатываются на процедуры (способы или  процессы),
которые носят общий характер.
     РИ,  СОП  разрабатываются и подписываются лицом,  ответственным
за   фармацевтическую  деятельность,  и  утверждаются  руководителем
юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
     РИ,  СОП  должны содержать указание, каким образом  и  в  каких
учетных  документах  (формах, журналах,  протоколах)  регистрируется
фактическое выполнение работ и услуг.
     Содержание  РИ  и СОП должно быть однозначно для  понимания,  в
них не должно содержаться ошибочных сведений.
     20. В аптечном складе должны быть разработаны следующие:
     20.1. РИ:
     о  порядке  хранения, учета и выдачи документов, подтверждающих
качество лекарственных средств;
     о   порядке   хранения  лекарственных  средств,  в  том   числе
требующих особых условий хранений;
     о   порядке  хранения  и  возврата  поставщикам  (предприятиям-
производителям  и (или) дистрибьюторам) забракованных  лекарственных
средств;
     20.2. СОП:
     о  порядке  приемки  в аптечный склад лекарственных  средств  и
осуществления приемочного контроля;
     о  порядке  отбора  образцов  для  проведения  государственного
контроля качества лекарственных средств;
     о порядке приема заявок на лекарственные средства;
     о   порядке  сбора  и  комплектации  лекарственных  средств   в
соответствии с заявкой;
     о порядке возврата лекарственных средств;
     о порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств;
     о личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада;
     о регистрации параметров окружающей среды;
     об обеспечении работы средств измерений;
     о претензиях по качеству лекарственных средств;
     о  порядке  обработки  мерной  посуды,  укупорочных  средств  и
вспомогательных материалов;
     о порядке обработки оборудования;
     о порядке уборки помещений;
     о порядке проведения самоинспекции.
     21.   Фактически   выполненные  работы   и   (или)   полученные
результаты в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы
в учетных документах.
     22.  РИ  и  (или)  СОП должны быть на каждом  рабочем  месте  в
зависимости  от  должностных обязанностей,  выполняемых  конкретными
работниками аптеки.
     23.  В  целях  осуществления  контроля  за  выполнением  работ,
которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в аптечном
складе   (не   реже   1   раза  в  год)  лицом,   ответственным   за
фармацевтическую  деятельность, организуется проведение  мероприятий
по  оценке  соответствия  оптовой реализации  лекарственных  средств
требованиям   законодательства  Республики  Беларусь,  регулирующего
осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей  Надлежащей
практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников
аптечного склада (далее - самоинспекция).
     При  проведении самоинспекции следует обращать внимание  в  том
числе на:
     наличие в аптечном складе РИ, СОП, должностных инструкций;
     фактическое выполнение требований РИ, СОП;
     состояние помещений и оборудования аптечного склада.
     24.  Результаты проведения самоинспекций отражаются  в  учетных
документах  и  доводятся до сведения руководителя юридического  лица
или  индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных  при
проведении  самоинспекции  нарушений  составляется  поэтапный   план
мероприятий по их устранению.
     25.   Контроль   за  соблюдением  санитарно-эпидемиологического
законодательства    Республики   Беларусь    в    аптечном    складе
осуществляется в соответствии с законодательством.
                                  
                               ГЛАВА 2
                     РАБОТНИКИ АПТЕЧНОГО СКЛАДА
                                  
     26.  Все  работники аптечного склада обязаны знать и  соблюдать
требования настоящей Надлежащей практики оптовой реализации.
     27.  В аптечном складе должно быть назначено ответственное лицо
(лица) за:
     хранение   и   выдачу   документов,   подтверждающих   качество
лекарственных средств;
     выполнение  и  координацию  мероприятий  по  отзыву,   возврату
лекарственных средств и претензиям по их качеству.
     28.  На аптечном складе может быть назначено ответственное лицо
(лица) за:
     приемку лекарственных средств;
     организацию хранения лекарственных средств;
     выполнение  и  координацию мероприятий  по  оптовой  реализации
лекарственных средств;
     охрану труда и технику безопасности.
     29.  Все  работники  аптечного склада  должны  быть  обеспечены
специальной одеждой.
                                  
                               ГЛАВА 3
             КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     30.  Аптечный склад реализует готовые лекарственные средства  и
(или)  фармацевтические  субстанции в  соответствии  с  требованиями
нормативных  правовых  и  технических  нормативных  правовых  актов,
регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей
практики оптовой реализации.
     31.  В  целях  обеспечения  качества реализуемых  лекарственных
средств,  а  также  исключения  риска,  связанного  с  недостаточной
безопасностью или эффективностью лекарственных средств,  в  аптечном
складе   должна   быть  разработана  система  обеспечения   качества
лекарственных средств.
     Система  обеспечения  качества  лекарственных  средств   должна
включать:
     наличие  необходимых  работников,  помещений,  оборудования   и
других технических средств;
     РИ и (или) СОП, учетных регистров;
     соблюдение  сроков годности, условий хранения,  правил  оптовой
реализации.
     Эффективность   системы   обеспечения  качества   лекарственных
средств    должна    контролироваться   лицом,   ответственным    за
фармацевтическую деятельность.
     32.  Система обеспечения качества лекарственных средств  должна
гарантировать, что:
     лекарственные    средства,   реализуемые   аптечным    складом,
зарегистрированы   в   Республике  Беларусь  (за   исключением   тех
лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не
подлежат государственной регистрации);
     обеспечен  контроль за качеством лекарственных средств,  в  том
числе при приемке, хранении и оптовой реализации;
     соблюдаются  условия  хранения  лекарственных  средств,  в  том
числе при транспортировке;
     исключена  контаминация  лекарственных  средств,  в  том  числе
другими лекарственными средствами;
     лекарственные  средства  хранятся  в  безопасных   условиях   в
охраняемых помещениях.
                                  
                               ГЛАВА 4
                    ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     33.   Для  приемки  лекарственных  средств  в  аптечном  складе
приказом   руководителя   юридического  лица   или   индивидуального
предпринимателя  должна быть создана приемочная комиссия,  в  состав
которой должен входить работник с фармацевтическим образованием.
     Приемочная  комиссия проводит приемочный контроль лекарственных
средств, в том числе проверяет:
     наличие   документов  производителя,  подтверждающих   качество
лекарственных  средств,  соответствие  первичной  индивидуальной   и
групповой  упаковок  лекарственных средств их  маркировке,  а  также
соответствие теста «Описание» лекарственному средству, указанному  в
документах, подтверждающих качество;
     наличие  инструкции по медицинскому применению и (или)  листка-
вкладыша  на  русском  (белорусском)  языке  в  индивидуальной   или
групповой   упаковках  и  соответствие  количества   инструкций   по
медицинскому   применению   и  (или)  листков-вкладышей   количеству
первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств;
     правильность    оформления   товарно-транспортных    (товарных)
документов.
     После  проведения  приемочного контроля в  товарно-транспортных
(товарных)   документах   делается  запись:   «Приемочный   контроль
проведен» и заверяется подписью работника, имеющего фармацевтическое
образование и входящего в состав приемочной комиссии.
     В  случае  несоответствия какого-либо из показателей, указанных
в абзацах втором, третьем, четвертом части второй настоящего пункта,
поступившая серия (партия) лекарственного средства хранится отдельно
от  других  лекарственных  средств с обозначением  «Забраковано  при
приемочном    контроле»   до   выяснения   и    устранения    причин
несоответствия.
     34.   Приемка   лекарственных   средств   в   аптечном   складе
производится   по   количеству  и  качеству  в   порядке   и   срок,
установленные постановлением Кабинета Министров Республики  Беларусь
от  26  апреля  1996  г. № 285 «Об утверждении Положения  о  приемке
товаров  по  количеству  и качеству» (Бюллетень  нормативно-правовой
информации, 1996 г., № 6).
     35.  При  приемке наркотических средств, психотропных  веществ,
лекарственных  средств  списка  «А», а  также  радиофармацевтических
лекарственных  средств они незамедлительно передаются  в  специально
оборудованные помещения хранения.
     36.  При  приемке  лекарственных средств, для хранения  которых
требуются    особые    условия    (термолабильные),    их    следует
незамедлительно направить в места хранения, обеспечивающие требуемые
условия (холодильная камера).
     37.  После  окончания приемки лекарственных средств  приемочной
комиссией  производится  отбор образцов  лекарственных  средств  для
проведения  государственного контроля за качеством в соответствии  с
требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых
актов Республики Беларусь.
                                  
                               ГЛАВА 5
                СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     38.  Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется  в
пределах установленных сроков их годности.
     39.  В  аптечном  складе ведется контроль за  сроками  годности
лекарственных  средств.  Информация  о  лекарственных  средствах   с
остаточным  сроком  годности менее одного  года  (торговое  название
лекарственного    средства,   наименование   производителя,    номер
производственной серии или партии, количество по состоянию на первое
число   каждого  месяца  и  срок  годности)  отражается  в   учетных
документах.
     40.   Хранение   лекарственных  средств   в   аптечном   складе
осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-
химических  и токсикологических свойств в соответствии с  условиями,
указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или)  листке-
вкладыше.
     41.   Лекарственные  средства,  забракованные   территориальной
аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за  качеством
лекарственных  средств  и (или) с истекшим сроком  годности,  должны
храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с  грифом
«Запрещено  к  реализации и использованию» до  принятия  мер  по  их
уничтожению.
                                  
                               ГЛАВА 6
              ОПТОВАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     42.  Оптовая  реализация  лекарственных средств  осуществляется
работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование,
юридическим  лицам и индивидуальным предпринимателям в  соответствии
со статьей 20 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»
(далее - покупатели).
     43.   Оптовая   реализация  лекарственных  средств  покупателям
должна   осуществляться  с  приложением  документов,  подтверждающих
качество  лекарственных средств, и иных документов в соответствии  с
законодательством Республики Беларусь.
     44. При реализации лекарственных средств следует:
     исключить возможность утраты их идентификации;
     исключить возможность контаминации;
     принять  меры  предосторожности  для  обеспечения  сохранности,
предотвращения повреждений (разливания, рассыпания, боя);
     защитить от воздействия высокой или низкой температуры,  света,
влажности   и  других  факторов  внешней  среды  в  соответствии   с
требованиями,   указанными  их  производителем   в   инструкции   по
медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, а также повреждения
насекомыми и грызунами.
     45.  Лекарственные  средства,  требующие  хранения  в  условиях
контролируемой  температуры, перемещаются с применением  технических
средств (специального автотранспорта либо термоконтейнеров).
                                  
                               ГЛАВА 7
                     ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     46.   Отзыв   из   реализации   лекарственного   средства,   не
признанного    некачественным    или    фальсифицированным,    может
осуществляться   на  основании  решения  владельца  регистрационного
удостоверения,  производителя лекарственного средства  и  (или)  его
официального дистрибьютора (далее - решение).
     Решение  должно быть направлено в аптечный склад  в  письменной
форме.
     После  получения  решения  в течение 24  часов  аптечный  склад
должен  составить уведомление об отзыве лекарственного  средства,  в
котором должно быть указано:
     решение;
     название лекарственного средства;
     номер серии (партии) лекарственного средства;
     наименование    производителя   и   страны   -    производителя
лекарственного средства;
     срок отзыва, указанный в решении;
     наименование     юридического    лица    или    индивидуального
предпринимателя  и адрес аптечного склада, осуществляющего  хранение
отозванного лекарственного средства.
     47.  Аптечный  склад должен передать уведомление в Министерство
здравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим  серию
(партию)  лекарственного средства, подлежащую  отзыву,  по  почте  и
телефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с  момента
получения  решения.  Необходимо уведомить всех  покупателей  как  на
территории Республики Беларусь, так и в других странах.
     48.  В  аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащий
соотношение    (баланс)   между   поставленным,   реализованным    и
возвращенным    на    аптечный   склад    количеством    отозванного
лекарственного средства.
     49. Работнику аптечного склада, ответственному за выполнение  и
координацию мероприятий по отзыву, возврату лекарственных средств  и
претензиям  по  их  качеству,  должна  быть  доступна  информация  о
дистрибьюторах и покупателях, получивших лекарственные  средства  (с
указанием   адреса,  номеров  телефона  и  (или)  факса,  работающих
круглосуточно,  номеров  серии (партии)  и  количества  поставленных
лекарственных средств).
                                  
                               ГЛАВА 8
                    ВОЗВРАТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     50.  В  аптечный  склад  могут  быть  возвращены  лекарственные
средства:
     забракованные при приеме покупателями;
     не включенные в заявку покупателей;
     указанные  в  решении  Министерства здравоохранения  Республики
Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств;
     отозванные из реализации;
     в  иных  случаях, предусмотренных договором и законодательством
Республики Беларусь.
     51.  Возвращенные лекарственные средства хранятся  отдельно  (в
карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством
Республики Беларусь.
     52.  В случаях, указанных в абзацах втором и третьем пункта  50
настоящей   Надлежащей  практики  оптовой  реализации,  возвращенные
лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения  для
последующей  оптовой реализации в установленном порядке  по  решению
приемочной комиссии, если:
     лекарственные  средства  находятся  в  упаковках  в  надлежащем
состоянии;
     покупатель,  возвращающий лекарственное средство, в  письменном
виде   подтверждает,  что  оно  хранилось  и  транспортировалось   с
соблюдением надлежащих условий;
     оставшийся   срок   годности  лекарственных  средств   является
приемлемым для их оптовой реализации.



Предыдущий | Следующий

< Содержание

Новости законодательства

Новости сайта
Новости Беларуси

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Полезные ресурсы

Разное

Rambler's Top100
TopList

Законы России

Право - Законодательство Беларуси и других стран

ЗОНА - специальный проект. Политзаключенные Беларуси

LawBelarus - Белорусское Законодательство

Юридический портал. Bank of Laws of Belarus

Фирмы Беларуси - Каталог предприятий и организаций Республики Беларусь

RuFirms. Фирмы России - каталог предприятий и организаций.Firms of Russia - the catalogue of the enterprises and the organizations