Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
23 мая 2000 г. N 15
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
В целях повышения требований к качеству лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках, Министерство здравоохранения Республики
Беларусь постановляет:
1. Утвердить Инструкцию по оценке качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках (прилагается).
2. Директору Государственного предприятия "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", генеральным
директорам республиканского и областных производственных предприятий
"Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация",
председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома,
начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам
хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения
Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств
(индивидуальное и мелкосерийное), обеспечить во всех аптеках,
занятых изготовлением лекарственных средств, а также в
контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль их
качества, выполнение требований Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить
на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь
Курченкова А.С.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
23.05.2000 N 15
ИНСТРУКЦИЯ
по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
1. Качество лекарственных средств (в том числе
гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по
показателям, характеризующим их.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в
соответствии с требованиями, регламентированными Государственной
фармакопеей, приказами и другими нормативными документами
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках, применяются два термина "Удовлетворяет" ("Годная
продукция") или "Не удовлетворяет" ("Забракованная продукция").
3. Качество изготовленных лекарственных средств определяется
органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств
устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
4.2. несоответствие растворов по прозрачности или цветности;
4.3. неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев,
гомеопатических тритураций;
4.4. несоответствие степени измельченности порошков;
4.5. несоответствие размера частиц в тритурационных мазях;
4.6. наличие видимых механических включений;
4.7. несоответствие прописи по подлинности:
4.7.1. замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие
прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.7.2. замена лекарственных веществ на аналогичные по
фармакологическому действию без обозначения этой замены на
требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.8. отклонения от прописи по массе или объему:
4.8.1. отклонения по общей массе (объему);
4.8.2. отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.8.3. отклонения по массе (или по концентрации) входящих в
пропись рецепта (требования) лекарственных веществ;
4.9. несоответствие по величине pH (кислотности или
щелочности);
4.10. несоответствие по стерильности;
4.11. несоответствие по микробиологической чистоте;
4.12. нарушение герметичности укупорки (для стерильных
лекарственных форм);
4.13. нарушение действующих правил оформления лекарственных
средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо)
должны производиться только с согласия врача, за исключением
случаев, установленных Государственной фармакопеей, приказами и
другими нормативными документами Министерства здравоохранения
Республики Беларусь, и должны отмечаться на требовании, рецепте
(копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на
требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество
изготовленного лекарственного средства оценивается
"Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства
или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на
требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. Определение отклонений в лекарственных средствах следует
проводить с использованием измерительных средств того же типа (с
одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их
изготовлении.
8. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных
средств (в том числе и гомеопатических) в аптеках, и нормы
отклонений, допустимые при фасовке в аптеках лекарственных средств
промышленного производства, отражены в приложениях 1 и 2 к настоящей
Инструкции.
Приложение 1
к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
23.05.2000 N 15
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных
средств (в том числе гомеопатических) в аптеках
1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе
при фасовке) *) порошков и общей массе гомеопатических тритураций
**):
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 0,1 +-15
Свыше 0,1 до 0,3 +-10
-"- 0,3 до 1 +-5
-"- 1 до 10 +-3
-"- 10 до 100 +-3
-"- 100 до 250 +-2
-"- 250 +-0,3
____________________________
*) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
**) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в
том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного
порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических
тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.
2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических
(в том числе при фасовке) для одной упаковки:
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 1 +-5
Свыше 1 до 100 +-3
3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и
пилюль.
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не
менее 10 суппозиториев *) или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы
определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли в количестве
не менее 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев +-5%;
- для пилюль массой до 0,3 г +-10%;
- для пилюль массой свыше 0,3 г +-5%.
____________________________
*) При изготовлении суппозиториев менее 10 штук взвешивают все
суппозитории.
4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при
изготовлении методом выкатывания или выливания) *):
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 0,02 +-20
Свыше 0,02 до 0,05 +-15
-"- 0,05 до 0,2 +-10
-"- 0,2 до 0,3 +-8
-"- 0,3 до 0,5 +-6
-"- 0,5 до 1 +-5
-"- 1 до 2 +-4
-"- 2 до 5 +-3
-"- 5 до 10 +-2
-"- 10 +-1
____________________________
*) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при
изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на
дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства.
5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных
средств при изготовлении массо-объемным способом *):
--------------------------------T----------------------------------
Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 10 +-10
Свыше 10 до 20 +-8
-"- 20 до 50 +-4
-"- 50 до 150 +-3
-"- 150 до 200 +-2
-"- 200 +-1
_____________________________
*) Здесь (пункт 5 и далее по тексту пункты 7-9) следует иметь в
виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств
при изготовлении с использованием как концентрированных растворов,
так и лекарственных веществ.
6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для
инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при
фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови:
--------------------------------T----------------------------------
Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 50 +-10
Свыше 50 +-5
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 минуты;
- для вязких жидкостей - 3 минуты.
7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при
изготовлении массо-объемным способом:
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 0,02 +-20
Свыше 0,02 до 0,1 +-15
-"- 0,1 до 0,2 +-10
-"- 0,2 до 0,5 +-8
-"- 0,5 до 0,8 +-7
-"- 0,8 до 1 +-6
-"- 1 до 2 +-5
-"- 2 до 5 +-4
-"- 5 +-3
8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств
при изготовлении способом по массе:
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 10 +-10
Свыше 10 до 20 +-8
-"- 20 до 50 +-5
-"- 50 до 150 +-3
-"- 150 до 200 +-2
-"- 200 +-1
9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при
изготовлении способом по массе и в мазях *):
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 0,1 +-20
Свыше 0,1 до 0,2 +-15
-"- 0,2 до 0,3 +-12
-"- 0,3 до 0,5 +-10
-"- 0,5 до 0,8 +-8
-"- 0,8 до 1 +-7
Свыше 1 до 2 +-6
-"- 2 до 10 +-5
-"- 10 +-3
_____________________________
*) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при
изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также
в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу
навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства
(пункты 7 и 9).
10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
--------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 5 +-15
Свыше 5 до 10 +-10
-"- 10 до 20 +-8
-"- 20 до 30 +-7
-"- 30 до 50 +-5
-"- 50 до 100 +-3
-"- 100 +-2
11. Отклонения, допустимые нормативной документацией (ФС, ГФ),
при изготовлении фармакопейных лекарственных средств в аптеках:
------------------------T------------T-------------T---------------
Наименование ¦Плотность ¦Содержание ¦Нормативная
лекарственного средства ¦ ¦действующего ¦документация
¦ ¦вещества, % ¦
------------------------+------------+-------------+---------------
Спирт этиловый 95% 0,812-0,808 95-96 ФС 42-3072-94
То же 90% 0,830-0,826 90-91 ФС 42-3071-94
-"- 70% 0,886-0,883 70-71 ФС 42-3071-94
-"- 40% 0,949-0,947 39,5-40,5 ФС 42-3071-94
Раствор перекиси 2,7-3,3 ГФ Х, ст.621
водорода 3%
Пергидроль 27,5-31,0 ГФ IХ, ст.495
Раствор перекиси 27,225-27,775
водорода 27,5% *)
Раствор аммиака 10% 9,5-10,5 ГФ IХ, ст.464
____________________________
*) Отклонение, допустимое в концентрации раствора, составляет
+-1%, что соответствует отклонениям, допустимым при изготовлении
концентрированных растворов с содержанием лекарственного вещества
свыше 20%.
Примечания:
При определении допустимых отклонений в проверяемых
лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной
заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в
пунктах 1-10, а также в действующей нормативной документации,
регламентирующей изготовление и контроль качества различных
лекарственных средств в аптеках (Методические указания по
изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках,
Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию
лекарственных препаратов).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий
внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе отдельных
веществ, определяются на массу отдельных веществ, взятых для
изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (одна
емкость или одна загрузка).
Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида
отвешивается навеска 18 г, для которой допускается отклонение +-3 %.
При химическом контроле достаточно установить, что было взято не
менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе отдельных веществ в
лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной
заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как
указано в пункте 4 и пункте 7.
Например, для контроля изъято лекарственное средство раствор
натрия хлорида 0,9% - 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе
содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида
(отклонение +-5%, пункт 7).
12. Отклонения, допустимые в концентрированных растворах (в
процентах), изготовленных массо-объемным способом:
- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более +-2%
от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более
+-1% от обозначенного процента.
13. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в
гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует
пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 1.
14. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,
растворах и разведениях жидких лекарственных средств при
изготовлении их в виде концентрированных растворов и полуфабрикатов:
- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное
разведение - Д1) - не более +-5% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное
разведение - Д2) - не более +-5% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье
десятичное разведение - Д3) - не более +-10% от обозначенного
процента.
Приложение 2
к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
23.05.2000 N 15
Нормы отклонений, допустимые при фасовке в аптеках
лекарственных средств промышленного производства
1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже,
капсул (ангро) для одной упаковки *):
--------------------------------T----------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
Свыше 10 до 100 +-3
-"- 100 до 250 +-2
-"- 250 +-0,3
_____________________________
*) При фасовке поштучно таблеток, драже, капсул в
индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются.
Недовложение единиц лекарственного средства не допускается.
2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных
средств по объему (для одной упаковки):
--------------------------------T----------------------------------
Измеряемый объем, мл ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 5 +-8
Свыше 5 до 25 +-5
-"- 25 до 100 +-3
-"- 100 до 300 +-1,5
-"- 300 до 1000 +-1
-"- 1000 +-0,5
3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных
средств по массе (для одной упаковки):
--------------------------------T----------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 5 +-4
Свыше 5 до 100 +-2
-"- 100 до 5000 +-0,6
4. Отклонения, допустимые при фасовке мазей, линиментов и
порошков по массе (для одной упаковки):
--------------------------------T----------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 5 +-5
Свыше 5 до 50 +-4
-"- 50 до 100 +-2,5
-"- 100 до 5000 +-1
5. Отклонения, допустимые при фасовке лекарственного
растительного сырья (для одной упаковки):
--------------------------------T----------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
До 100 +-5
Свыше 100 до 200 +-3
-"- 200 до 1000 +-2
-"- 1000 +-1
6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной
упаковки):
--------------------------------T----------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+----------------------------------
Свыше 50 до 100 +-8
-"- 100 до 250 +-5
-"- 250 +-4
|
