Право
Навигация
Новые документы

Реклама


Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 1999 г. №310 "Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище"

Текст документа с изменениями и дополнениями состоянию на 30 марта 2007 года (архив)

<< Назад

<<<< >>>>


 
      ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                      4 октября 1999 г. N 310

 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
 ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
 К ПИЩЕ
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения от
         25 ноября 2002 г.  № 82  (зарегистрировано  в  Национальном
         реестре - № 8/8838 от 10.12.2002 г.) 

        [Изменения и дополнения:
            Постановление  Министерства здравоохранения  от 27  июня
         2001 г.  N 47 (зарегистрировано в  Национальном реестре - N
         8/6375 от 16.07.2001 г.)].

     На основании       Закона      Республики      Беларусь      "О
санитарно-эпидемическом   благополучии   населения"   и   в    целях
совершенствования  системы государственной гигиенической регистрации
химических и биологических веществ,  материалов и  изделий  из  них,
продуктов питания и продовольственного сырья:

     1. Утверждаю:
     Положение  о  порядке государственной гигиенической регистрации
биологически активных добавок к пище (прилагается).

     2. Приказываю:
     2.1. директору Республиканского  унитарного предприятия  "Центр
экспертиз  и   испытаний  в  здравоохранении"   Годовальникову  Г.В.
обеспечить  проведение   государственной  гигиенической  регистрации
биологически активных  добавок к пище в  соответствии с утвержденным
Положением;
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Подпункт  2.1. -  с  изменениями, внесенными постановлением
         Министерства  здравоохранения  от  27  июня  2001  г.  N 47
         (зарегистрировано  в  Национальном  реестре  -  N 8/6375 от
         16.07.2001 г.)

            2.1.     директору      Государственного     предприятия
         "Республиканский    центр   экспертиз    и   испытаний    в
         здравоохранении" Годовальникову  Г.В. обеспечить проведение
         государственной   гигиенической   регистрации  биологически
         активных  добавок  к  пище  в  соответствии  с утвержденным
         Положением;
       _______________________________________________ _______ ___ _

     2.2. приказ довести до сведения заинтересованных;

     2.3.  контроль  за  исполнением приказа возлагаю на заместителя
Министра Филонова В.П.

 Министр                                              И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

                                 УТВЕРЖДЕНО
                                 Приказ Министерства здравоохранения
                                 Республики Беларусь
                                 04.10.1999 N 310

                             ПОЛОЖЕНИЕ
        о порядке государственной гигиенической регистрации
                биологически активных добавок к пище

     Руководствуясь Законом       Республики       Беларусь       "О
санитарно-эпидемическом благополучии населения" и в  соответствии  с
постановлением  Совета  Министров  Республики  Беларусь от 2 августа
1993 г. N 517 "О государственной системе гигиенической регламентации
и   регистрации  химических  и  биологических  веществ,  материалов,
продуктов в Республике Беларусь" (СП Республики Беларусь, 1993 г., N
22,  ст.427), постановлением  Главного государственного  санитарного
врача Республики Беларусь от 13 ноября  2000 г. № 54 "Об утверждении
Положения  о  порядке  осуществления  государственной  гигиенической
регламентации  и  регистрации  химических  и  биологических веществ,
материалов и изделий  из них, продукции производственно-технического
назначения, товаров для личных  (бытовых) нужд, продуктов питания на
территории  Республики  Беларусь  и  перечня  продукции,  подлежащей
государственной   гигиенической  регистрации"  (Национальный  реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 118, 8/4466; 2001 г.,
№ 56,  8/6193)    устанавливается следующий  порядок государственной
гигиенической  регистрации биологически  активных добавок  к пище  в
Республике Беларусь.
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Преамбула  - с   изменениями,   внесенными   постановлением
         Министерства  здравоохранения  от  27  июня  2001  г.  N 47
         (зарегистрировано  в  Национальном  реестре  -  N 8/6375 от
         16.07.2001 г.)

            Руководствуясь    Законом    Республики    Беларусь   "О
         санитарно-эпидемическом   благополучии   населения"   и   в
         соответствии  с постановлением  Совета Министров Республики
         Беларусь  от 2  августа 1993  г. N  517 "О  государственной
         системе    гигиенической   регламентации    и   регистрации
         химических и биологических веществ, материалов, продуктов в
         Республике  Беларусь" (СП  Республики Беларусь,  1993 г., N
         22,   ст.427),  постановлением   Главного  государственного
         санитарного врача Республики Беларусь  от 12 ноября 1998 г.
         N 32 "О порядке осуществления государственной гигиенической
         регламентации  и  регистрации  химических  и  биологических
         веществ,   материалов   и   изделий   из   них,   продукции
         производственно-бытового  назначения, продуктов  питания на
         территории   Республики   Беларусь"   (рег.N   2812/12   от
         13.12.1998)      устанавливается      следующий     порядок
         государственной   гигиенической   регистрации  биологически
         активных добавок к пище в Республике Беларусь.
       _______________________________________________ _______ ___ _

                         1. Общие положения

     1.1.  Биологически  активные добавки к пище (БАД) - концентраты
натуральных   или   идентичных   натуральным  биологически  активных
веществ,  предназначенные  для  непосредственного  приема  с пищей и
(или) введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона
питания   отдельными   пищевыми   и   (или)  биологически  активными
веществами или их комплексами.

     1.2.  Настоящее  Положение  определяет  порядок государственной
гигиенической  регистрации  биологически  активных  добавок  к пище,
производимых,  ввозимых,  реализуемых  и используемых в производстве
пищевых  продуктов  на  территории  республики,  и  обязательно  для
соблюдения    всеми    субъектами   хозяйствования   независимо   от
ведомственной  подчиненности  и  форм  собственности,  общественными
организациями, должностными лицами и гражданами.

     1.3.    Принадлежность     заявленного    на    государственную
гигиеническую  регистрацию  продукта  категории  БАД к лекарственным
средствам устанавливают специалисты управления лекарственных средств
Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении"  на  основании  экспертной  оценки представленных
материалов, характеризующих данный продукт, а при необходимости - на
основании результатов клинических испытаний.
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Подпункт 1.3. - с изменениями,  внесенными   постановлением
         Министерства  здравоохранения  от  27  июня  2001  г.  N 47
         (зарегистрировано  в  Национальном  реестре  -  N 8/6375 от
         16.07.2001 г.)

            1.3.   Принадлежность  заявленного   на  государственную
         гигиеническую   регистрацию   продукта   категории   БАД  к
         лекарственным    средствам     устанавливают    специалисты
         управления    лекарственных     средств    Государственного
         предприятия "Республиканский центр  экспертиз и испытаний в
         здравоохранении"    на    основании    экспертной    оценки
         представленных материалов,  характеризующих данный продукт,
         а при необходимости -  на основании результатов клинических
         испытаний.
       _______________________________________________ _______ ___ _

     1.4.  Удостоверение о государственной гигиенической регистрации
установленной   формы   выдается  Министерством  здравоохранения  за
подписью  Главного  государственного  санитарного  врача  Республики
Беларусь    или    его    заместителя    субъектам   хозяйствования,
осуществляющим  производство,  реализацию  и применение биологически
активных добавок на территории Республики Беларусь.

     1.5. Срок действия устанавливается:
     -  на  1  год  -  для  биологически  активных  добавок  к  пище
зарубежных  фирм-производителей  при  представлении  полного  пакета
документов;
     -  на  3  года  -  для  биологически  активных  добавок  к пище
отечественных   производителей   при  представлении  полного  пакета
документов.

     1.6.  Производство,  реализация  и  использование  биологически
активных   добавок   допускается   при   наличии   удостоверения   о
государственной  гигиенической  регистрации, выданного Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.

     1.7.   Проведение  государственной   гигиенической  регистрации
биологически   активных   добавок   возложено   на  "Республиканское
унитарное    предприятие    "Центр    экспертиз   и    испытаний   в
здравоохранении.
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Подпункт 1.7. - с изменениями,  внесенными   постановлением
         Министерства  здравоохранения  от  27  июня  2001  г.  N 47
         (зарегистрировано  в  Национальном  реестре  -  N 8/6375 от
         16.07.2001 г.)

            1.7.     Проведение     государственной    гигиенической
         регистрации биологически  активных добавок возложено  на ГП
         "Республиканский    центр   экспертиз    и   испытаний    в
         здравоохранении".
       _______________________________________________ _______ ___ _

     1.8.  Реализация    зарегистрированных  биологически   активных
добавок  к  пище  на  территории  Республики Беларусь осуществляется
через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети;
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Подпункт  1.8.  -  в  редакции  постановления  Министерства
         здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47 (зарегистрировано в
         Национальном реестре - N 8/6375 от 16.07.2001 г.)

            1.8. Реализация зарегистрированных биологически активных
         добавок  к  пище  на  территории  республики осуществляется
         через торговую и аптечную сеть.
       _______________________________________________ _______ ___ _

   2. Порядок оформления и выдачи удостоверения о государственной
                     гигиенической регистрации

     2.1.    Для   получения    удостоверения   о    государственной
гигиенической    регистрации     биологически    активных    добавок
организация-заказчик   представляет    в   адрес   "Республиканского
унитарного    предприятия   "Центр    экспертиз   и    испытаний   в
здравоохранении"   заявление,  к   которому  прилагаются   следующие
документы:
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Абзац  первый подпункта  2.1. -  с изменениями,  внесенными
         постановлением Министерства здравоохранения от 27 июня 2001
         г. N 47 (зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375
         от 16.07.2001 г.)

            2.1.  Для  получения   удостоверения  о  государственной
         гигиенической  регистрации  биологически  активных  добавок
         организация-заказчик     представляет     в     адрес    ГП
         "Республиканский    центр   экспертиз    и   испытаний    в
         здравоохранении"   заявление,    к   которому   прилагаются
         следующие документы:
       _______________________________________________ _______ ___ _

     -  описание  биологически  активных  добавок  к пище, область и
регламент применения;
     -  состав  биологически  активной  добавки  с указанием точного
количества всех входящих ингредиентов;
     -   технические   условия  с  пояснительной  запиской  и  (или)
спецификация на продукт: наименование  продукта, фирма-изготовитель,
контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний,
упаковочные материалы, условия и сроки хранения;
     -  образцы  биологически  активных  добавок  в  необходимом для
экспертизы объеме      в      оригинальной      цельной     упаковке
фирмы-изготовителя;
     - краткие сведения о технологии производства;
     - сертификаты  качества  и безопасности фирмы-производителя или
независимой  лаборатории,  содержащие  данные  о  физико-химических,
микробиологических,    токсикологических    и   других   показателях
безопасности;
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Абзац  седьмой подпункта  2.1. -  в редакции  постановления
         Министерства  здравоохранения  от  27  июня  2001  г.  N 47
         (зарегистрировано  в  Национальном  реестре  -  N 8/6375 от
         16.07.2001 г.)

            -      сертификаты      качества      и     безопасности
         фирмы-производителя или независимой лаборатории, содержащие
         данные       о       санитарно-химических,      физических,
         микробиологических и других показателях безопасности;
       _______________________________________________ _______ ___ _

     -  рекомендации  по  применению, показания и противопоказания к
использованию биологически активных добавок;
     -  материалы  о  специфической активности биологически активных
добавок   (для   препаратов,   содержащих   неизвестные  компоненты,
неофициальные прописи).
     Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны
быть представлены:

     а)   сертификаты  органов  здравоохранения  страны-изготовителя
биологически  активных  добавок или иных государственных учреждений,
ответственных  за  безопасность  пищи, с разрешением на производство
данных видов продукции;

     б) разрешение    на    свободную    продажу    на    территории
страны-производителя;

     в)  документы  и  образцы этикетных надписей - в оригинале (или
нотариально  заверенные)  на  языке  производителя  и  в переводе на
русский (белорусский) язык.

     По     представлении    указанных     в    п.2.1     документов
организация-заказчик    получает    направление    для    экспертизы
представленной  документации  в   управление  лекарственных  средств
"Республиканского   унитарного   предприятия   "Центр   экспертиз  и
испытаний  в  здравоохранении".   Управление  лекарственных  средств
определяет  порядок регистрации  биологически активных  добавок (как
БАД либо как лекарственное средство).
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Абзац  четырнадцатый   подпункта  2.1.  -   с  изменениями,
         внесенными  постановлением Министерства  здравоохранения от
         27  июня  2001  г.  N  47  (зарегистрировано в Национальном
         реестре - N 8/6375 от 16.07.2001 г.)

            По   представлении   указанных    в   п.2.1   документов
         организация-заказчик  получает  направление  для экспертизы
         представленной  документации   в  управление  лекарственных
         средств ГП  "Республиканский центр экспертиз  и испытаний в
         здравоохранении".    Управление    лекарственных    средств
         определяет   порядок   регистрации   биологически  активных
         добавок (как БАД либо как лекарственное средство).
       _______________________________________________ _______ ___ _

     2.2. Основаниями   для  отнесения БАД к лекарственным средствам
являются:
     наличие    в    составе  витаминов,  минералов  в   количестве,
превышающем  шесть  суточных  потребностей;  лекарственных  веществ,
лекарственного    растительного    сырья   или  сборов  из  него   в
терапевтических дозах;
     наличие  медицинских показаний на упаковке и (или) в инструкции
по применению.
     Не  являются  лекарственными  средствами  (сырьем) биологически
активные  добавки  к  пище,  предназначенные  для  введения в состав
пищевых продуктов, производимых в Республике Беларусь по нормативной
документации,  согласованной в установленном порядке с Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Подпункт  2.2.  -  в  редакции  постановления  Министерства
         здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47 (зарегистрировано в
         Национальном реестре - N 8/6375 от 16.07.2001 г.)

            2.2.  Основаниями  для  отнесения  БАД  к  лекарственным
         средствам являются:
            - наличие в  составе витаминов, минералов, лекарственных
         веществ, лекарственного  растительного сырья или  сборов из
         него в терапевтических дозах;
            -  наличие   медицинских  показаний  на   упаковке  и  в
         инструкции по применению.
       _______________________________________________ _______ ___ _

     2.3.  По  представлении указанных в п.2.1  документов и решении
управления  лекарственных  средств  о регистрации представленной БАД
как  пищевой  добавки  организация-заказчик  получает  направление в
базовое  учреждение  для гигиенической экспертизы с целью подготовки
заключения  о  возможности  гигиенической  регистрации  в Республике
Беларусь.

     2.4.   Базовыми   учреждениями   для  проведения  гигиенической
экспертизы    представленных   заявителем   документов,   проведения
лабораторных исследований          являются          Республиканский
научно-практический  центр   по   экспертной   оценке   качества   и
безопасности       продуктов       питания       и       Белорусский
научно-исследовательский санитарно-гигиенический  институт,  которые
осуществляют деятельность этого рода на договорной основе.

     2.5. Удостоверение о  государственной гигиенической регистрации
выдается Республиканским  унитарным предприятием "Центр  экспертиз и
испытаний   в   здравоохранении"    при   положительном   результате
гигиенической  экспертизы представителю  субъекта хозяйствования или
фирмы по предъявлении документа, удостоверяющего его личность.
       _______________________________________________ _______ ___ _
         Подпункт  2.5. -  с изменениями,  внесенными постановлением
         Министерства  здравоохранения  от  27  июня  2001  г.  N 47
         (зарегистрировано  в  Национальном  реестре  -  N 8/6375 от
         16.07.2001 г.)

            2.5.   Удостоверение  о   государственной  гигиенической
         регистрации    выдается     Государственным    предприятием
         "Республиканский    центр   экспертиз    и   испытаний    в
         здравоохранении" при положительном результате гигиенической
         экспертизы представителю субъекта  хозяйствования или фирмы
         по предъявлении документа, удостоверяющего его личность.
       _______________________________________________ _______ ___ _

     2.6.  Срок  проведения  гигиенической  регистрации  1  месяц. В
случае   необходимости   представления   дополнительных  данных  или
проведения  длительных  исследований  сроки  рассмотрения могут быть
увеличены.  При  этом организация-заказчик уведомляется не позднее 3
недель от момента входящей регистрации документов.  


Предыдущий | Следующий

<< Содержание

Обновление Право 2009 Региональное право

Новости законодательства

Новости сайта
Новости Беларуси

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Полезные ресурсы

Разное

Rambler's Top100
TopList

Законы России

Право - Законодательство Беларуси и других стран

ЗОНА - специальный проект. Политзаключенные Беларуси

LawBelarus - Белорусское Законодательство

Юридический портал. Bank of Laws of Belarus

Фирмы Беларуси - Каталог предприятий и организаций Республики Беларусь

RuFirms. Фирмы России - каталог предприятий и организаций.Firms of Russia - the catalogue of the enterprises and the organizations