Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2010 № 24 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ (Fluorouracil)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл в ампулах 5 мл, 10 мл в упаковке N 5 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл во флаконах 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.N fg.KG., Австрия.

2. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АГАСТАЦИН (Herbal remedies (a05c))

настойка во флаконах 30 мл в упаковке N 1;

настойка во флаконах 50 мл в упаковке N 1;

настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

3. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)

АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ (Triphosadenine)

раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, N 10 x 1, N 10 x 2;

раствор для инъекций 1% в ампулах 2 мл в упаковке N 10, N 10 x 1, N 10 x 2.

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

4. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АМИКАЦИН (Amikacin)

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/2 мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель готовой лекарственной формы: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Выпускающий контроль качества: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

5. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

АНТИОКСИДАНТНЫЙ КОМПЛЕКС (Ascorbic acid in combination)

комбинированная упаковка: аскорбиновая кислота таблетки 500 мг в банках N 30, альфа-токоферилацетат капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, ретинола ацетат капсулы 33000 МЕ в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 в упаковке N 1.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

6. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АСКОФЕН-ДАРНИЦА (Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics)

таблетки в контурной ячейковой упаковке N 6 x 1, N 10 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

7. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

АЦЕТИЛЦИСТЕИН (N -АЦЕТИЛ-L-ЦИСТЕИН) (Acetylcysteine)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Zhejiang Zhenhai Amino Acids Factory, Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Zhenhai Amino Acids Factory, Китай.

Выпускающий контроль качества: Zhejiang Zhenhai Amino Acids Factory, Китай.

8. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

БЕТА-КАРОТИНА 30% СУСПЕНЗИЯ В МАСЛЕ (ЛУКАРОТИН 30SUN) (Beta-carotine)

субстанция (список общий).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Basf SE, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Basf SE, Германия.

Выпускающий контроль качества: Basf SE, Германия.

9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

БОНВИВА (Ibandronic acid)

таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг в блистерах в упаковке N 1, N 3.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

10. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БУТАДИОН (Phenylbutazone)

мазь 5% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

11. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ВЕНЛАКСОР (Venlafaxine)

таблетки в контурной ячейковой упаковке 75 мг в пачке картонной N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки в контурной ячейковой упаковке 37,5 мг в пачке картонной N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Гриндекс АО, Латвия.

Производитель готовой лекарственной формы: Гриндекс АО, Латвия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Гриндекс АО, Латвия.

Выпускающий контроль качества: Гриндекс АО, Латвия.

12. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ВИГАНТОЛ (Colecalciferol)

раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.

Производитель готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

Иные участники производства: Владелец лицензии: Merck Pharma GmbH, Германия.

13. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ГАММА-АМИНОМАСЛЯНАЯ КИСЛОТА (Aminobutyric acid)

субстанция (список Б).

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.

Выпускающий контроль качества: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.

Обязать производителя в течение года внести изменения по разделу "Подлинность" (введение дополнительного метода идентификации субстанции).

14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ГЕМАТОВИТ ЖЕЛЕЗО ПЛЮС (Nutritional additive in anemia conditions)

плитка, разделенная на 3 части, 30 г в упаковке N 1.

Заявитель: Экзон РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Экзон РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Экзон РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон РУП, Республика Беларусь.

15. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ГЕМОДЕЗ (Polyvinylpyrrolidone)

раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 1;

раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 24.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

16. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГИНЕКОТЕКС (Benzalkonium chloride)

таблетки вагинальные 20 мг в тубах полимерных N 12 в упаковке N 1.

Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГИНОС (Ginkgo biloba)

таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3.

Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

18. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДЕКСАВЕН (Dexamethasone)

раствор для инъекций 8 мг/2 мл в ампулах в упаковке N 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

19. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДИКЛОФЕНАК (Diclofenac)

крем 1% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производитель готовой лекарственной формы: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

20. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ДИСМЕНОРМ (Other gynecologicals)

таблетки во флаконах N 80 в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

21. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ЗИПРЕКСА (Olanzapine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4.

Заявитель: Lilly S.A., Испания.

Производитель готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lilly S.A., Испания.

Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.

22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЗОЛОФТ (Sertraline)

таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 14 x 2.

Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США.

Производитель готовой лекарственной формы: Pfizer Italia S.r.l. Latina, Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pfizer Italia S.r.l. Latina, Италия.

Выпускающий контроль качества: Pfizer Italia S.r.l. Latina, Италия.

23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИНФЛЮЦИД (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)

капли для приема внутрь во флаконах 30 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИРИКАР (Other antipruritics)

крем в тубах 50 г в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИРИКАР (Other antipruritics)

мазь в тубах 50 г в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЙОДОКСИД (Povidone-iodine)

суппозитории вагинальные 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

27. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

КАЛИЯ ЙОДИД (Potassium iodide)

субстанция (список общий).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Merck KGaA, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

КАНСИДАС (Caspofungin)

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг во флаконах в упаковке N 1;

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 70 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Catalent Pharma Solutions, США.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Обязать производителя в срок до 31.12.2010 внести уточнения в состав (указать в единой трактовке в разделе "Состав", в инструкции по медицинскому применению, образцах упаковки и этикетки).

29. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КЛИМАКТОПЛАН К (Other gynecologicals)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

30. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КЛОТРИМАЗОЛ (Clotrimazole)

крем 1% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производитель готовой лекарственной формы: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

31. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

КО-ДИОВАН (Valsartan and diuretics)

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2;

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2;

таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2.

Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

32. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КСИЛИН (Xylometazoline)

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

33. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЛАРЕМИД (Loperamide)

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 15 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛЕКТРУМ (Leuprorelin)

лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутримышечных и подкожных инъекций 3,75 мг во флаконах в комплекте с растворителем (в ампулах 1,5 мл) в упаковке N 1;

лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутримышечных и подкожных инъекций 7,5 мг во флаконах в комплекте с растворителем (в ампулах 1,5 мл) в упаковке N 1.

Заявитель: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель готовой лекарственной формы: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Eriochem S.A., Аргентина.

Выпускающий контроль качества: Eriochem S.A., Аргентина.

35. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)

ЛИТОЦЕЛЛ (Lithium)

капсулы 500 мг во флаконах N 30, N 50;

капсулы 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5;

капсулы 500 мг в банках N 30, N 50.

Заявитель: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек, Республика Беларусь.

36. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

МИКОЗОЛ-Рн (Miconazole)

суппозитории вагинальные 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

37. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

МИКОНАЗОЛА НИТРАТ (Miconazole)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Jintan Xinda Pharmaceutical & Chemical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jintan Xinda Pharmaceutical & Chemical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Jintan Xinda Pharmaceutical & Chemical Co. Ltd., Китай.

38. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

МИЛДРОНАТ (Mildronate)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Jinan Chenghui-Shuangda Chemical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jinan Chenghui-Shuangda Chemical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Jinan Chenghui-Shuangda Chemical Co. Ltd., Китай.

Обязать производителя при плановой перерегистрации фармацевтической субстанции ужесточить нормы по тесту "Остаточные количества органических растворителей".

39. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш

МУКОСАТ (Chondroitine sulfate in combination)

раствор для инъекций в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 15 x 2 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

40. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НАЗОРИН С МЯТОЙ (Naphazoline)

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: "Фармтехнология" ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

41. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

НАЗОРИН С ЭВКАЛИПТОМ (Naphazoline)

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

42. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТАМИЦИН (Natamycin)

субстанция.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shandong Lukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shandong Lukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Shandong Lukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

43. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТРИЯ АМИНОСАЛИЦИЛАТ (Sodium aminosalicylate)

субстанция (список Б).

Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shang Yu Zhong Chang Chemical Co., Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shang Yu Zhong Chang Chemical Co., Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Shang Yu Zhong Chang Chemical Co., Ltd., Китай.

Обязать заявителя дополнительно в срок до 31.12.2010 зарегистрировать субстанцию, отвечающую требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

44. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ (Sodium bicarbonate)

порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 2 г, 10 г, 20 г в пакетах (список общий, без рецепта).

Заявитель: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

45. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

НАТУЛАН (Procarbazine)

капсулы 50 мг во флаконах N 50 в упаковке N 1.

Заявитель: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Италия.

Производитель готовой лекарственной формы: Amareg GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Amareg GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: Amareg GmbH, Германия.

46. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОКСАЦИЛЛИН (Oxacillin)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1000 мг во флаконах в упаковке N 10 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1000 мг во флаконах в упаковке N 50 (список Б, для стационаров).

Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

47. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОКСИКОРТ (Hydrocortisone and antibiotics)

мазь (30 мг + 10 мг) / 1 г в тубах 10 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ОКТАНАТ (Coagulation factor VIII)

лиофилизированный порошок для инъекций 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для введения в упаковке N 1;

лиофилизированный порошок для инъекций 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для введения в упаковке N 1;

лиофилизированный порошок для инъекций 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для введения в упаковке N 1.

Заявитель: Oktapharma AG, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

49. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОМНИК ОКАС (Tamsulosin)

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производитель готовой лекарственной формы: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

50. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК (Perindopril)

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Lek d.d., Словения.

Производитель готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

51. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРТУССИН (Combinations)

сироп во флаконах 100 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

Выпускающий контроль качества: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

52. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПИРОКСИКАМ (Piroxicam)

суппозитории ректальные 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производитель готовой лекарственной формы: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

53. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОЛИФИТОЛ-1 (Drugs for bile therapy and lipotropics in combination)

настойка для внутреннего применения 100 мл в банках в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

54. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОЛ-ПАЛА (Other low-ceiling diuretics)

измельченное расфасованное сырье в пачке 50 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лектравы ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.

55. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПРОПОСОЛ-Н (Various)

спрей для ротовой полости 20 г в аэрозольных контейнерах с распылителем и защитным колпачком в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

спрей для ротовой полости 60 г в аэрозольных контейнерах с распылителем и защитным колпачком в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Микрофарм ООО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Микрофарм ООО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Микрофарм ООО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Микрофарм ООО, Украина.

56. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ПСОРИАТЕН (Other antipsoriatics for topical use)

мазь в тубах 50 г в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

57. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПУСТЫРНИКА ТРАВА (Other hypnotics and sedatives)

резано-прессованное сырье в пачке с внутренним пакетом 100 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: "Лектравы" ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.

58. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РЕОМАКС (Clopidogrel)

таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9, N 10 x 10.

Заявитель: Maxpharma Baltija UAB, Литовская Республика.

Производитель готовой лекарственной формы: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТ (Retinol)

субстанция.

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Basf SE, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Basf SE, Германия.

Выпускающий контроль качества: Basf SE, Германия.

Обязать заявителя при последующей перерегистрации ужесточить суммарное содержание остаточного количества органических растворителей до 0,5% в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь.

60. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РИНИТАЛ (Other respiratory system products)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению, согласовать дизайн первичной и вторичной упаковок для флаконов 30 мл), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

РИСПОЛЕПТ (Risperidone)

раствор для приема внутрь 1 мг/мл во флаконах 30 мл, 100 мл.

Заявитель: Джонсон & Джонсон ООО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

62. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РИСПОЛЕПТ (Risperidone)

таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6;

таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6.

Заявитель: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

Производитель готовой лекарственной формы: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

СЕЛЛСЕПТ (Mycophenolic acid)

капсулы 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 10;

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Roche S.p.A., Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Roche S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Roche S.p.A., Италия.

64. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СЕПТЕФРИЛ-ДАРНИЦА (Various)

таблетки 0,2 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

65. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

СПАЗМОМЕН (Otilonium bromide)

таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.

Заявитель: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Италия.

Производитель готовой лекарственной формы: Berlin-Chemie AG, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Berlin-Chemie AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Berlin-Chemie AG, Германия.

66. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАМОКСИФЕН-ЭБЕВЕ (Tamoxifen)

таблетки 10 мг в упаковке N 10 x 3 (список А, по рецепту);

таблетки 20 мг в упаковке N 10 x 3 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Обязать производителя в срок до 30.07.2010 внести изменения в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства по разделу "Маркировка" (цветовая гамма для упаковок различной дозировки).

67. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАНАКАН (Ginkgo biloba)

раствор для приема внутрь 40 мг/мл во флаконах 30 мл (список общий, без рецепта).

Заявитель: Beaufour IPSEN Pharma, Франция.

Производитель готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

68. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ТЕЙКОПЛАНИН СТЕРИЛЬНЫЙ (Teicoplanin)

субстанция (список Б).

Заявитель: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: BioNgene Co. Ltd., Республика Корея.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: BioNgene Co. Ltd., Республика Корея.

Выпускающий контроль качества: BioNgene Co. Ltd., Республика Корея.

69. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ТОНЗИЛГОН Н (Various)

драже в блистерах в упаковке N 25 x 2.

Заявитель: Bionorica AG, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Bionorica AG, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Bionorica AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Bionorica AG, Германия.

70. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, в инструкцию по медицинскому применению)

ТРАМАДОЛ (Tramadol)

раствор для инъекций 5% в ампулах 1 мл в картонной коробке N 10;

раствор для инъекций 5% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2;

раствор для инъекций 5% в ампулах 2 мл в картонной коробке N 10;

раствор для инъекций 5% в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

71. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТРИКОРТАЛ (Triamcinolone)

суспензия для инъекций 40 мг/1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель готовой лекарственной формы: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Выпускающий контроль качества: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

72. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦА (Trifluoperazine)

раствор для инъекций 0,2% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

73. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ФЕНИРАМИН МАЛЕАТ (Pheniramine)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Ultratech India Limited, Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ultratech India Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: Ultratech India Limited, Индия.

Обязать производителя при последующей перерегистрации ужесточить нормы по содержанию остаточных количеств органических растворителей.

74. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ФЕНОБАРБИТАЛ (Phenobarbital)

субстанция (список психотропное).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

75. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ФИЗИОТЕНЗ (Moxonidine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,2 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1.

Заявитель: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Rottendorf Pharma GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Solvay Pharmaceuticals, Франция.

Выпускающий контроль качества: Solvay Pharmaceuticals, Франция.

76. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ФЛУКОНАЗОЛ (Fluconazole)

субстанция (список Б).

Производитель субстанции: Hetero Drugs Ltd., Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Hetero Drugs Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Hetero Drugs Ltd., Индия.

77. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФЛУЦИНАР (Fluocinolone acetonide)

мазь 0,25 мг/г в тубах 15 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

78. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФУНГОТЕРБИН (Terbinafine)

спрей для наружного применения 1% в полимерных флаконах с насосом-дозатором 30 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

79. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЦЕЛЕБРЕКС (Celecoxib)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1;

капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1.

Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США.

Производитель готовой лекарственной формы: Pfizer Pharmaceuticals LLC, США.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия.

80. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЦЕРЕТЕК (Technetium (99mTc) exametazime)

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 мг во флаконах в упаковке N 2, N 5 (для стационаров).

Заявитель: GE Healthcare Limited, Великобритания.

Производитель готовой лекарственной формы: GE Healthcare Limited, Великобритания.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: GE Healthcare Limited, Великобритания.

Выпускающий контроль качества: GE Healthcare Limited, Великобритания.

81. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)

ЦЕФЕПИМ-БОРИМЕД (Cefepime)

порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10;

порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 50;

порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10;

порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 50.

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

82. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ЦЕФТАЗИДИМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Ceftazidime)

субстанция (список Б).

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: EXCEL Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EXCEL Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: EXCEL Pharmaceuticals Ltd., Индия.

83. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЦИННАБСИН (Nasal decongesyants for systemic use)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

84. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ЦИТАРАБИН (Cytarabine)

субстанция.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Euticals S.p.A, Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Euticals S.p.A, Италия.

Выпускающий контроль качества: Euticals S.p.A, Италия.

85. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ЧАБРЕЦА ТРАВА (Serpylli herba)

измельченное расфасованное сырье в бумажном пакете 100 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

86. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭРИОКС (Docetaxel)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,5 мл во флаконах 0,5 мл в комплекте с растворителем во флаконах 1,5 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2 мл во флаконах 2 мл в комплекте с растворителем во флаконах 6 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель готовой лекарственной формы: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Eriochem S.A., Аргентина.

Выпускающий контроль качества: Eriochem S.A., Аргентина.

87. В абзаце третьем пункта 87 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2009 г. N 1171 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" слова "приема внутрь" заменить на слова "внутреннего применения".

Министр В.И.Жарко

Архів документів Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского