Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.11.2009 № 130 "О внесении изменений и дополнений № 1 в технический кодекс установившейся практики ТКП 123-2008 (02040) "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые изменения и дополнения N 1 в технический кодекс установившейся практики ТКП 123-2008 (02040) "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.

Министр В.И.Жарко

ИЗМЕНЕНИЕ N 1 ТКП 123-2008 (02040)

ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И УТВЕРЖДЕНИЯ

Введено в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 ноября 2009 г. N 130

Дата введения 2009-12-23

Название технического кодекса изложить в новой редакции: "Фармакопейные статьи производителя. Порядок разработки и согласования"; "Фармакапейныя артыкулы вытворцы. Парадак распрацоўкi i ўзгаднення" и дополнить наименованием на английском языке: "Pharmacopoeia's articles of manufacturer. Order of elaboration and approval".

По всему тексту документа, исключая пункт 3.8, заменить слова "фармакопейная статья" на "фармакопейная статья производителя" и "ФС" на "ФСП".

Пункт 1 изложить в новой редакции:

"1. Настоящий технический кодекс установившейся практики (далее - технический кодекс) устанавливает порядок разработки, согласования, регистрации фармакопейных статей производителя (далее - ФСП) на лекарственные средства (далее - ЛС), фармацевтические субстанции (далее - субстанции) и лекарственное растительное сырье (далее - ЛРС), а также требования к их построению, изложению, оформлению и содержанию.".

Подпункты 3.3, 3.4, 3.8, 3.9, 3.10 изложить в новой редакции:

"3.3. лекарственное растительное сырье (ЛРС): используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи [1].

3.4. лекарственное средство (ЛС): вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения [1].".

"3.8. фармакопейная статья: технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения [1].

3.9. фармацевтическая субстанция (далее - субстанция): вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств [1].

3.10. вспомогательное вещество: вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы.".

Пункт 4 изложить в новой редакции:

4. Общие положения

4.1. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают общие требования к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, в том числе на отдельных стадиях их промышленного производства, к лекарственному растительному сырью, стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, к методам контроля за качеством лекарственных средств, проведению испытаний и оценке эквивалентности генерических лекарственных средств по отношению к оригинальным лекарственным средствам.

Частные фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают требования к качеству конкретных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, реактивов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств.

На лекарственное средство отечественного производства производителем Республики Беларусь с учетом требований общих и частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь разрабатывается фармакопейная статья производителя (далее - ФСП), которая согласовывается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

4.2. ФСП разрабатывается на ЛС, ЛРС и субстанции, производимые по технологической документации, утвержденной в установленном порядке, и предназначенные для поставки (реализации) заказчику (потребителю).

4.3. ФСП разрабатывается на ЛС, ЛРС и субстанции серийного производства.".

Наименование пункта 5 изложить в новой редакции:

5. Порядок разработки и согласования фармакопейных статей производителя".

Подпункты 5.4, 5.5 изложить в новой редакции:

"5.4. ФСП согласовывается приказом Министерства здравоохранения с указанием даты введения и срока действия.

5.5. ФСП согласовывается на срок не более 5 лет. По заявлению производителя срок действия ФСП может быть продлен приказом Министерства здравоохранения на срок не более 6 месяцев.".

Подпункт 6.2.2. Пример изложить в новой редакции:

"Винпоцетин, раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 2

Vinpocetine <*>".

Подпункт 6.5.1 дополнить абзацем: "Для иммунобиологических ЛС в дополнение к пунктам, указанным в приложениях, соответствующих конкретной лекарственной форме ЛС, дополнительно определяют специфические для иммунобиологического ЛС показатели: pH, инородные белки, общий белок, альбумины, фенол, специфичные вирусы или антитела, фракционный состав, молекулярные параметры и другие.".

Подпункт 6.5.3. Второй абзац изложить в новой редакции: "Содержание субстанций и всех вспомогательных веществ в миллиграммах указывают из расчета:

для таблеток - на одну таблетку;

для суппозиториев - на один суппозиторий;

для капсул (в том числе и оболочки) - на одну капсулу;

для капель - на объем первичной упаковки (контейнера);

для порошков для приготовления ЛС для инъекций и инфузий - на объем первичной упаковки (контейнера);

для растворов для инъекций и инфузий и концентратов для их приготовления - на объем первичной упаковки (контейнера);

для мягких ЛС (мази, кремы, гели, линименты, пасты) - на одну первичную упаковку (контейнер);

для жидких ЛС для внутреннего (орального) (в том числе сиропы) и для наружного применения - на одну первичную упаковку (контейнер);

для гранул - на одну первичную упаковку (контейнер);

для порошков для наружного применения и порошков для приготовления жидких ЛС для внутреннего (орального) и наружного применения - на одну первичную упаковку (контейнер);

для гидрогелевых пластин - на одну пластину;

для ЛС под давлением, спреев - на одну первичную упаковку (контейнер);

для салфеток - на одну салфетку".

Подпункт 6.5.19. Второй абзац дополнить словами: "При содержании ингредиентов в лекарственной форме свыше 1000 мг на единицу дозы, объема, массы или первичной упаковки содержание всех ингредиентов указывают в граммах. Содержание активных ингредиентов указывают в пересчете на 100-процентное содержание вещества.".

Подпункт 6.5.21 изложить в новой редакции:

"6.5.21. В разделе "Маркировка" указывают перечень информации в соответствии с требованиями, установленными Минздравом.

Для ЛС, подлежащих отпуску по рецепту врача, указывают "Применять по назначению врача", при необходимости указывают наличие предупредительных надписей и тематических рисунков; для лекарственных средств в многодозовых упаковках (контейнерах) (стерильных лекарственных средств и порошков, предназначенных для приготовления растворов и суспензий для внутреннего применения) указывают информацию о сроке хранения ЛС после вскрытия многодозовой упаковки (контейнера); штриховой код указывают на вторичной упаковке, при отсутствии вторичной упаковки допускается указывать цифровое значение штрихового кода на первичной упаковке с одновременным указанием штрихового кода в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).

Макеты графического оформления должны быть выполнены в едином стилевом решении. В макетах графического оформления номер серии указывается арабскими цифрами, слитно, последние четыре цифры обозначают месяц и год изготовления, слово "серия" не указывается, при указании срока годности год указывается двумя или четырьмя арабскими цифрами, месяц - арабскими или римскими цифрами, указывается "Годен до" или "До".

Состав указывается в соответствии с п. 6.5.3. Для экстрактов и настоек состав указывают как спиртовое (или иное) извлечение с указанием количественных соотношений сырья и экстрагента. Для спиртосодержащих жидких лекарственных форм указывают процентное содержание спирта этилового, "Беречь от огня".

В случае участия в производстве ЛС нескольких производителей на макетах графического оформления указывают всех производителей, например: произведено Голден Медикал, Нидерланды, расфасовано и (или) упаковано СП ООО Фармлэнд. При расфасовке и (или) упаковке ЛС указывают дату производства, срок годности, исчисляемый от даты производства, номер серии, установленный предприятием, осуществляющим расфасовку.

На упаковке или этикетке, не превышающей 10 квадратных сантиметров, допускается обозначение срока годности в виде "Срок годности 2 года".

При маркировке комплекта ЛС с растворителем указывают номера серий ЛС и растворителя, срок годности комплекта устанавливается по меньшему сроку годности.

В разделе указывают способы нанесения маркировки: на первичную, вторичную и групповую упаковку в соответствии с ГОСТ 17768; на транспортную тару - в соответствии с ГОСТ 14192.".

Подпункт 7.5.4. Абзац С дополнить словами "и качественных реакций".

Подпункт 7.5.9 изложить в новой редакции:

"7.5.9. В разделе "Маркировка" указывают перечень информации в соответствии с требованиями, установленными Минздравом.

Для ЛС, подлежащих отпуску по рецепту врача, указывают "Применять по назначению врача", при необходимости указывают наличие предупредительных надписей и тематических рисунков; информацию о сроке хранения приготовленных отвара или настойки; штриховой код указывается на вторичной упаковке, при отсутствии вторичной упаковки допускается указывать цифровое значение штрихового кода на первичной упаковке с одновременным указанием штрихового кода на инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).

Макеты графического оформления должны быть выполнены в едином стилевом решении. В макетах графического оформления номер серии указывается арабскими цифрами, слитно, последние четыре цифры обозначают месяц и год изготовления, слово "серия" не указывается; при указании срока годности год указывается двумя или четырьмя арабскими цифрами, месяц - арабскими или римскими цифрами, указывается "Годен до" или "До", срок годности исчисляется от даты заготовки растительного сырья.

Подпункты 10.2.2, 10.6 изложить в новой редакции:

"10.2.2. Краткую технологическую схему производства ЛС, субстанций и ЛС из ЛРС с указанием используемых органических растворителей, отчет по валидации производства или план валидации производства и обязательство о предоставлении отчета с указанием даты предоставления отчета.".

"10.6. Для согласования представляется дополнительно 3 экземпляра ФСП.".

Подпункты 11.1, 11.2 изложить в новой редакции:

"11.1. ФСП после их согласования Минздравом регистрирует уполномоченный орган Минздрава с присвоением обозначения ФСП РБ.

11.2. Согласованным ФСП, оформленным отдельными документами в трех экземплярах, присваивают регистрационные номера, имеющие следующую структуру: первые четыре цифры обозначают порядковый регистрационный номер ФСП, последние две цифры - год согласования ФСП.

Пример: ФСП РБ 0001-09".

Подпункты 12.2, 12.4 изложить в новой редакции:

"12.2. Порядок разработки и согласования изменений, вносимых в ФСП, тот же, что установлен для согласования самих ФСП.".

"12.4. Внесение изменений в ФСП допускается производить при изменении показателей качества и методов контроля, упаковки, маркировки, условий хранения и технологического процесса производства.

Вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшения качества ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него.".

Приложение У дополнить: "8. Однородность содержания <*>". Пункты 8 - 16 приложения У считать соответственно пунктами 9 - 17.

Приложение Ф: пункт 5 дополнить словами "Показатель горечи".

Приложение Х: исключить утверждающий гриф.

Приложение Э: исключить утверждающий гриф.

(ИУ ТНПА N 11-2009)

Archiv Dokumente Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского