Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.11.2009 № 129 "О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52"

Зарегистрировано в НРПА РБ 18 февраля 2010 г. N 8/21959

На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. N 52 "О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. N 199" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., N 134, 8/20954) следующие изменения и дополнения:

в пункте 1:

в части первой подпункта 1.1.2 слова "образцы упаковки и этикетки с маркировкой", "должны" заменить соответственно словами "макет графического оформления упаковки", "должен";

подпункт 1.1.4 после слов "номера серии," дополнить словами "объема серии,";

в подпунктах 1.1.6, 1.1.7 слова "воспроизведенных лекарственных средств (генериков)" заменить словами "генерических лекарственных средств";

в подпункте 1.2.3 слова "образцы упаковки и этикетки лекарственного средства" заменить словами "дизайн упаковки";

в подпункте 1.2.7:

после части второй дополнить частью следующего содержания:

"Описание методов получения фармацевтической субстанции, краткая схема производства (синтеза) должны содержать информацию об используемых органических растворителях.";

часть третью считать соответственно частью четвертой;

в подпунктах 1.6.4.7, 1.6.12.5 слова "образцы упаковки и этикетки лекарственного средства", "должны" заменить соответственно словами "дизайн упаковки", "должен";

в подпунктах 1.6.6.4, 1.6.7.4 слова "образцы упаковки или этикетки лекарственного средства", "должны" заменить соответственно словами "дизайн упаковки", "должен";

в подпункте 1.6.11.2 слова "образцы упаковки и этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)", "должны" заменить соответственно словами "дизайн упаковки", "должен".

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр В.И.Жарко