Стр. 6
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7
испытуемого
8.2.3. Предоставляемые
испытуемым материалы:
- форма согласия Документально х х
(включая необходимые подтвердить
переводы) наличие формы
согласия
- другие материалы Документально х х
подтвердить
наличие подробной
и доступной для
понимания
информации,
которая будет
предоставлена
испытуемым для
получения их
согласия на
основе полной
осведомленности
- объявления о наборе Документально х
испытуемых (если подтвердить
используются) адекватность мер,
принимаемых для
набора
испытуемых, и
отсутствие
элемента
принуждения
8.2.4. Финансовые Документально х х
аспекты исследования подтвердить
финансовое
соглашение между
спонсором и
лечебно-
профилактическим
учреждением
8.2.5. Страховое Документально х х
обязательство (если подтвердить тот
требуется) факт, что
испытуемым будет
выплачена
компенсация в
случае нанесения
ущерба их
здоровью в ходе
исследования
8.2.6. Подписанное Документально х х
соглашение между подтвердить
сторонами, например: достигнутые
- лечебно- соглашения
профилактическим
учреждением и
спонсором
- лечебно- х х
профилактическим
учреждением и
контрактной
исследовательской
организацией
- спонсором и х
контрактной
исследовательской
организацией
8.2.7. Датированное и Документальное х х
документально подтверждение
оформленное одобрение исследования
комитетом по этике комитетом по
следующих документов: этике и одобрение
- программы проведения
(протокола) и поправок испытания.
к ней Указывается
- карты испытуемого редакция и дата
(где необходимо) документа
- формы согласия
- других
предоставляемых
испытуемым материалов
- объявлений о наборе
испытуемых (если
имеются)
- информации о
выплатах испытуемым
(если необходимо)
- других документов,
одобренных комитетом
по этике
8.2.8. Состав комитета Документально х х
по этике подтвердить
соответствие
состава комитета
по этике
требованиям
настоящих Правил
8.2.9. Разрешение Документально х х
контрольно- подтвердить
разрешительных разрешение
инстанций на контрольно-
проведение разрешительных
исследования инстанций до
начала
исследования
согласно
нормативным
требованиям
8.2.10. Curriculum Документально х х
vitae исследователя и подтвердить
его сотрудников и уровень
другие документы, квалификации
подтверждающие их исследователей,
квалификацию достаточный для
проведения
исследования
и/или надлежащего
медицинского
наблюдения за
испытуемыми
8.2.11. Нормальные Документально х х
значения/границы нормы оформить
для клинических/ нормальные
лабораторных/ значения/границы
инструментальных нормы для этих
тестов/исследований, тестов
предусмотренных
программой
(протоколом)
8.2.12. Клинические/ Документально х х
лабораторные/ подтвердить
инструментальные возможность
тесты/исследования: качественного
- сертификация или проведения тестов
- аккредитация или и достоверность
- внутренний и/или получаемых
внешний контроль результатов
качества
- другие методы
проверки правильности
(если требуются)
8.2.13. Образец Документально х
этикетки на таре подтвердить
исследуемого препарата соблюдение
требований к
маркировке
исследуемого
препарата,
включая
инструкции для
испытуемых
8.2.14. Инструкция по Документально х х
обращению с подтвердить
исследуемым препаратом наличие
и необходимыми инструкций по
расходными материалами хранению,
(если не включена в упаковке,
протокол или брошюру расходованию и
для исследователя) утилизации
исследуемого
препарата и
необходимых
расходных
материалов
8.2.15. Транспортные Зарегистрировать х х
накладные (почтовые даты и способ
квитанции) на поставку доставки, номера
исследуемого препарата серий
и необходимых исследуемого
расходных материалов препарата и
необходимых
расходных
материалов. Это
позволяет вести
учет номеров
серий, оценить
условия
транспортировки,
организовать учет
препарата
8.2.16. Протокол Документально х х
анализа полученного подтвердить
исследуемого препарата подлинность,
чистоту и
концентрацию
исследуемого
препарата
8.2.17. Процедура Документально х
раскрытия подтвердить
рандомизационного кода наличие процедуры
в рамках слепого идентификации
метода препарата без
нарушения
"слепоты"
исследования
8.2.18. Рандомизацион- Документально х
ный список оформить
процедуру
рандомизации
испытуемых
(третья сторона,
если требуется)
8.2.19. Отчет монитора Документально х
о предварительном подтвердить
визите приемлемость
исследователь-
ского центра для
целей
исследования
(документ может
быть объединен с
8.2.20)
8.2.20. Отчет монитора Документально х х
о стартовом визите подтвердить факт
ознакомления
исследователя и
его сотрудников с
процедурами
исследования
(документ может
быть объединен с
8.2.19)
8.3. Во время клинической фазы исследования.
В ходе исследования к вышеперечисленным документам добавляются
новые документы в подтверждение того, что вся необходимая
информация документально оформляется по мере ее поступления.
8.3.1. Новые редакции Документально х х
брошюры для подтвердить факт
исследователя своевременного
сообщения
исследователю
необходимой
информации по
мере ее
поступления
8.3.2. Новые редакции: Документально х х
- программы оформить новые
(протокола)/поправок и редакции и
карты испытуемого подтвердить факт
- формы согласия их вступления в
предоставляемых силу
испытуемым материалов
объявлений о наборе
испытуемых (если
используются)
8.3.3. Датированное и Документально х х
документально подтвердить факт
оформленное одобрение рассмотрения и
комитетом по этике: одобрения
- поправок к программе комитетом по
(протоколу) этике поправок
- новых редакций и/или новых
- формы согласия редакций
- предоставляемых документов.
испытуемым материалов Указывается
- объявлений о наборе редакция и дата
испытуемых (если каждого документа
используются)
- других
утвержденных/
одобренных документов
- результатов
периодического
рассмотрения
документации по
исследованию (если
проводилось)
8.3.4. Утверждение Документально х х
контрольно- подтвердить
разрешительными соблюдение
инстанциями и их нормативных
уведомление требований
относительно:
- поправок к программе
(протоколу) и других
документов
8.3.5. Curriculum См. пункт 8.2.10 х х
vitae нового
исследователя и/или
новых членов
исследовательского
коллектива
8.3.6. Изменения Документально х х
нормальных значений/ оформить
границ нормы для изменения
клинических/ нормальных
лабораторных/ значений/границ
инструментальных нормы для этих
тестов/исследований, тестов (см. пункт
предусмотренных 8.2.11)
программой
(протоколом)
8.3.7. Изменения в Документально х х
процедурах подтвердить
клинических/ достоверность
лабораторных/ тестов на
инструментальных протяжении всего
тестов/исследований: исследования (см.
- сертификация или пункт 8.2.12)
- аккредитация или
- внутренний и/или
внешний контроль
качества
- другие методы
проверки правильности
(если требуются)
8.3.8. Транспортные См. пункт 8.2.15 х х
накладные (почтовые
квитанции) на поставку
исследуемого препарата
и необходимых
расходных материалов
8.3.9. Сертификаты См. пункт 8.2.16 х х
анализа новых партий
исследуемого препарата
8.3.10. Отчеты Документально х
мониторов оформить визиты
мониторов в
исследовательский
центр и их
результаты
8.3.11. Переговоры/ Документально х х
переписка, связанные с оформить
исследованием: достигнутые
- корреспонденции договоренности и
- протоколов заседаний результаты
- отчетов о телефонных обсуждения
переговорах административных
вопросов,
нарушений
программы
(протокола),
вопросов
проведения
испытаний и
отчетности по
негативным
проявлениям
8.3.12. Подписанные Документально х
формы согласия подтвердить
согласие каждого
испытуемого до
начала
исследования в
соответствии с
требованиями
программы
(протокола) и
настоящих Правил.
Документально
подтвердить
разрешение на
прямой доступ
(см. пункт 8.2.3)
8.3.13. Первичная Документально х
документация подтвердить факт
существования
испытуемых и
качество
собранных данных.
Включить в архив
первичные
документы,
относящиеся к
исследованию,
лечению и
анамнезу
испытуемого
8.3.14. Заполненные, Документально х х
датированные и оформить (копия) (ориги-
подписанные карты подтверждение нал)
испытуемых исследователем
или его
сотрудником
подлинности
данных, внесенных
в карты
испытуемых
8.3.15. Регистрация Документально х х
исправлений в картах оформить все (копия) (ориги-
испытуемых изменения/ нал)
дополнения или
исправления
первоначальных
записей в картах
испытуемых
8.3.16. Уведомление Уведомление х х
спонсора спонсора
исследователем о исследователем о
серьезных негативных серьезных
проявлениях и негативных
соответствующие отчеты проявлениях и
связанные с этим
отчеты в
соответствии с
пунктом 4.11
8.3.17. Уведомление Уведомление х х
контрольно- контрольно-
разрешительных разрешительных
инстанций и комитета инстанций и
по этике комитета по этике
исследователем и/или исследователем
спонсором о и/или спонсором о
непредвиденных непредвиденных
побочных лекарственных побочных
реакциях и других лекарственных
проблемах, касающихся реакциях (в
безопасности соответствии с
испытуемых пунктами 4.11.1 и
5.17) и других
проблемах,
касающихся
безопасности
испытуемых (в
соответствии с
пунктом 5.16.2)
8.3.18. Сообщение Сообщение х х
спонсором спонсором
исследователю новой исследователю
информации по новой информации
безопасности по безопасности в
соответствии с
пунктом 5.16.2
8.3.19. Промежуточные Промежуточные или х х
или годовые отчеты, годовые отчеты,
представляемые представляемые
комитету по этике и комитету по этике
контрольно- согласно пункту
разрешительным 4.10 и
инстанциям контрольно-
разрешительным
инстанциям
согласно пункту
5.17.3
8.3.20. Журнал Документально х х
скрининга испытуемых оформить список
испытуемых,
прошедших
скрининговое
обследование
8.3.21. Идентификаци- Документально х
онный список подтвердить
испытуемых наличие
учреждения,
списка фамилий
испытуемых и их
индивидуальных
кодов,
позволяющего
установить
личность
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7
|
