Право
Навигация
Новые документы

Реклама


Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 августа 1999 г. №254 "Об утверждении Правил проведения клинических испытаний лекарственных средств"

Текст правового акта с изменениями и дополнениями по состоянию на 5 декабря 2007 года (обновление)

Библиотека законов
(архив)

 

Стр. 7

Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7

 
                        личность
                        испытуемых

 8.3.22. Журнал         Документально             х
 регистрации включенных оформить факт
 в исследование         включения
 испытуемых             испытуемых в
                        хронологическом
                        порядке с
                        указанием их
                        индивидуальных
                        кодов

 8.3.23. Учет           Документально             х            х
 изучаемого препарата в подтвердить факт
 лечебно-               использования
 профилактическом       исследуемого
 учреждении             препарата в
                        соответствии с
                        программой
                        (протоколом)

 8.3.24. Образцы        Инициалы всех             х            х
 подписей               лиц,
                        уполномоченных
                        вносить данные
                        и/или исправления
                        в карту
                        испытуемого

 8.3.25. Журнал учета   Указать                   х            х
 образцов биологических местонахождение и
 жидкостей/тканей,      маркировку
 оставленных на         образцов для
 хранение               повторных
                        анализов

 8.4. После     завершения    или    преждевременного    прекращения
 исследования.
     После завершения  или преждевременного прекращения исследования
 все документы, перечисленные в пунктах 8.2 и 8.3, должны находиться
 в архивах вместе со следующими документами:

 8.4.1. Учет изучаемого Документально             х            х
 препарата в            подтвердить факт
 исследовательском      в соответствии с
 центре                 протоколом.
                        Зарегистрировать
                        результаты
                        подсчета
                        количества
                        исследуемого
                        препарата,
                        полученного
                        исследовательским
                        центром,
                        выданного
                        испытуемым,
                        возвращенного
                        ими,
                        возвращенного
                        спонсору

 8.4.2. Акт уничтожения Документально             х            х
 исследуемого препарата подтвердить факт
                        спонсором или в
                        лечебно-
                        профилактическом
                        учреждении (ЛПУ)

 8.4.3. Итоговый        Установить                             х
 идентификационный      личность
 список испытуемых      испытуемых в
                        случае
                        необходимости
                        последующего
                        наблюдения.
                        Список должен
                        храниться с
                        соблюдением
                        требований
                        конфиденциаль-
                        ности в течение
                        оговоренного
                        промежутка
                        времени

 8.4.4. Свидетельство о Документально                          х
 проведенном аудите     подтвердить факт
 (если имеется)         проведения аудита

 8.4.5. Отчет монитора  Документально                          х
 о завершающем визите   подтвердить факт
                        исследования и
                        наличия копий
                        основных
                        документов в
                        соответствующих
                        архивах

 8.4.6. Информация о    Возвращается                           х
 распределении          спонсору для
 испытуемых по группам  регистрации
 и раскрытии кодов      имевших место
                        случаев раскрытия
                        кодов

 8.4.7. Итоговый отчет  Документально             х
 исследователя,         подтвердить факт
 представляемый         завершения
 комитету по этике      исследования
 (если требуется) и
 контрольно-
 разрешительным
 инстанциям

 8.4.8. Окончательный   Документально             х            х
 отчет об исследовании  оформить
                        результаты
                        исследования и их
                        интерпретацию
 -------------------------------------------------------------------



Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7




< Главная

Новости законодательства

Новости сайта
Новости Беларуси

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Полезные ресурсы

Разное

Rambler's Top100
TopList

Законы России

Право - Законодательство Беларуси и других стран

ЗОНА - специальный проект. Политзаключенные Беларуси

LawBelarus - Белорусское Законодательство

Юридический портал. Bank of Laws of Belarus

Фирмы Беларуси - Каталог предприятий и организаций Республики Беларусь

RuFirms. Фирмы России - каталог предприятий и организаций.Firms of Russia - the catalogue of the enterprises and the organizations