Стр. 1
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2
Постановление СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
31 октября 2007 г. № 1430
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР,
СОВЕРШАЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
ПОДЧИНЕННЫМИ ЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ В
ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый перечень административных процедур,
совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему
государственными организациями в отношении юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей.
2. Министерству здравоохранения до 1 декабря 2007 г. привести
свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим
постановлением.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря
2007 г., за исключением пункта 2 и настоящего пункта, вступающих в
силу со дня принятия данного постановления.
Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
31.10.2007 № 1430
ПЕРЕЧЕНЬ
административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения
и подчиненными ему государственными организациями в отношении
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
--------------------T--------------T-------------------------------------------T----------------T------------------T-------------------------------
Наименование адми- ¦Государствен- ¦Документы и (или) сведения, представляемые ¦ Размер платы, ¦ Срок совершения ¦Нормативные правовые акты, ре-
нистративной проце-¦ный орган (ор-¦юридическим лицом и индивидуальным предпри-¦взимаемой за со-¦ административной ¦гулирующие порядок совершения
дуры ¦ганизация), в ¦ нимателем при обращении ¦вершение админи-¦ процедуры ¦ административной процедуры
¦который юриди-¦ ¦стративной про- ¦ ¦
¦ ческое лицо ¦ ¦ цедуры ¦ ¦
¦либо индивиду-¦ ¦ ¦ ¦
¦ альный пред- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ приниматель ¦ ¦ ¦ ¦
¦обращается за ¦ ¦ ¦ ¦
¦получением до-¦ ¦ ¦ ¦
¦ кумента ¦ ¦ ¦ ¦
--------------------+--------------+-------------------------------------------+----------------+------------------+-------------------------------
1. Выдача разреше- Министерство заявление бесплатно в течение 20 дней. постановление Совета Министров
ний на выполнение здравоохране- При необходимости Республики Беларусь от 23 ав-
международных науч- ния проект договора на выполнение международных проведения допол- густа 2000 г. № 1331 "Об
но-исследовательс- научно-исследовательских проектов нительной экспер- утверждении Положения о Минис-
ких проектов, объ- тизы данный срок терстве здравоохранения Ре-
ектом исследования обоснования необходимости заключения дого- может быть продлен спублики Беларусь" (Националь-
которых является вора на 10 дней ный реестр правовых актов Ре-
состояние здоровья спублики Беларусь, 2000 г.,
населения Республи- документы, подтверждающие правоспособность № 83, 5/3935)
ки Беларусь иностранного партнера
постановление Совета Министров
Республики Беларусь от 19 но-
ября 2003 г. № 1519 "О некото-
рых вопросах международного
сотрудничества по реализации
научно-исследовательских про-
ектов, объектом исследования
которых является состояние
здоровья населения Республики
Беларусь" (Национальный реестр
правовых актов Республики Бе-
ларусь, 2003 г., № 131,
5/13405)
2. Выдача разовых Министерство заявление бесплатно в течение 3 дней постановление Совета Министров
разрешений на пере- здравоохране- Республики Беларусь от 18 мар-
мещение (ввоз, вы- ния разрешение (оригинал) компетентного органа та 1997 г. № 218 "Об установ-
воз, транзит) орга- страны-импортера на ввоз органов и тканей лении запретов и ограничений
нов и тканей чело- человека на перемещение через таможен-
века для трансплан- ную границу Республики Бела-
тации разрешение государственного органа, веда- русь" (Собрание декретов, ука-
ющего вопросами здравоохранения, страны-им- зов Президента и постановлений
портера (для транзита и вывоза) Правительства Республики Бела-
русь, 1997 г., № 8, ст. 300)
копия контракта
копия спецификации к контракту
3. Государственная Министерство заявление 5 базовых вели- в течение 180 дней постановление Совета Министров
регистрация (пере- здравоохране- чин для медицинской Республики Беларусь от 7 де-
регистрация) изде- ния через ре- нормативная документация на изделия меди- техники и 90 дней кабря 1998 г. № 1870 "О неко-
лий медицинского спубликанское цинского назначения, медицинскую технику, для изделий меди- торых вопросах обращения на
назначения и меди- унитарное согласованная с Министерством здравоохране- цинского назначе- территории Республики Беларусь
цинской техники предприятие ния ния лекарственных средств, изделий
отечественного про- "Центр экспер- медицинского назначения и ме-
изводства и выдача тиз и испыта- методика поверки (для средств измерений) дицинской техники"
удостоверения о го- ний в здраво-
сударственной реги- охранении" фото изделия медицинского назначения, меди- Положение о государственной
страции цинской техники регистрации изделий медицинс-
кого назначений и медицинской
протоколы испытаний изделий медицинского техники, утвержденное постано-
назначения и медицинской техники (при их влением Совета Министров Ре-
наличии) спублики Беларусь от 20 июня
2000 г. № 921 (Национальный
перечень материалов, исходных компонентов с реестр правовых актов Респуб-
указанием нормативной документации и их из- лики Беларусь, 2000 г., № 64,
готовителей 5/3514)
документ об оплате государственной пошлины Указ Президента Республики Бе-
ларусь от 14 сентября 2006 г.
№ 574 "О некоторых вопросах
взимания государственной по-
шлины" (Национальный реестр
правовых актов Республики Бе-
ларусь, 2006 г., № 151,
1/7931)
4. Государственная Министерство заявление 5 базовых вели- в течение 180 дней постановление Совета Министров
регистрация (пере- здравоохране- чин для медицинской Республики Беларусь от 7 де-
регистрация) изде- ния через ре- обязательство об осуществлении монтажа, ре- техники и 90 дней кабря 1998 г. № 1870
лий медицинского спубликанское монта, гарантийного и сервисного обслужива- для изделий меди-
назначения и меди- унитарное ния заявляемого изделия медицинского назна- цинского назначе- Положение о государственной
цинской техники за- предприятие чения и медицинской техники ния регистрации изделий медицинс-
рубежного произ- "Центр экспер- кого назначения и медицинской
водства и выдача тиз и испыта- нотариально заверенная доверенность зару- техники, утвержденное постано-
удостоверения о го- ний в здраво- бежного производителя влением Совета Министров Ре-
сударственной реги- охранении" спублики Беларусь от 20 июня
страции изделий ме- документ, удостоверяющий качество заявля- 2000 г. № 921
дицинского назначе- емого изделия медицинского назначения, вы-
ния и медицинской данный в государстве изготовителя (оригинал Указ Президента Республики Бе-
техники зарубежного или копия, заверенная в установленном по- ларусь от 14 сентября 2006 г.
производства рядке) № 574
инструкция по медицинскому применению и
эксплуатации
паспорт изделия медицинского назначения,
медицинской техники, сведения о гарантийном
сроке эксплуатации
заключение о наличии (с указанием количес-
тва) или отсутствии в изделии медицинского
назначения, медицинской технике драгоценных
металлов
документ об оплате государственной пошлины.
Все представляемые документы должны быть
переведены на белорусский или русский язык
и заверены в установленном порядке
5. Государственная Министерство заявление 7 базовых вели- в течение 180 дней Закон Республики Беларусь от
регистрация лекарс- здравоохране- чин 20 июля 2006 года "О лекарс-
твенного средства ния через ре- инструкция по медицинскому применению ле- твенных средствах" (Националь-
отечественного про- спубликанское карственного средства и листок-вкладыш ный реестр правовых актов Ре-
изводства и выдача унитарное спублики Беларусь, 2006 г.,
регистрационного предприятие образцы упаковки и этикетки № 122, 2/1258)
удостоверения "Центр экспер-
тиз и испыта- описание методов получения лекарственного Положение о государственной
ний в здраво- средства (краткая схема производства) регистрации лекарственных
охранении" средств и фармацевтических
проект временной фармакопейной статьи субстанций, утвержденное по-
становлением Совета Министров
сертификат качества лекарственного средства Республики Беларусь от 20 июня
(одна серия) 2000 г. № 921
результаты исследования стабильности ле- Указ Президента Республики Бе-
карственного средства (не менее двух серий) ларусь от 14 сентября 2006 г.
№ 574
отчет об изучении биодоступности/биоэквива-
лентности (для воспроизведенных лекарствен-
ных средств (генериков)
данные по оценке риска для окружающей среды
в отношении лекарственных средств, которые
содержат генетически измененные организмы
(не представляются для регистрации воспро-
изведенных лекарственных средств (генери-
ков)
отчет об изучении токсичности (при введении
однократной дозы и повторных доз) (не пред-
ставляется для регистрации воспроизведенных
лекарственных средств (генериков)
отчет об изучении репродуктивной функции
(не представляется для регистрации воспро-
изведенных лекарственных средств (генери-
ков)
отчет об изучении эмбриональной, фетальной
и перинатальной токсичности (не представля-
ется для регистрации воспроизведенных ле-
карственных средств (генериков)
отчет об изучении мутагенности (не пред-
ставляется для регистрации воспроизведенных
лекарственных средств (генериков)
отчет об изучении канцерогенности (не пред-
ставляется для регистрации воспроизведенных
лекарственных средств (генериков)
отчет об изучении фармакодинамики (не пред-
ставляется для регистрации воспроизведенных
лекарственных средств (генериков)
отчет об изучении фармакокинетики (не пред-
ставляется для регистрации воспроизведенных
лекарственных средств (генериков)
отчет об изучении местной переносимости
(токсичность) (не представляется для реги-
страции воспроизведенных лекарственных
средств (генериков)
отчеты по проведенным клиническим испытани-
ям лекарственного средства (не представля-
ются для регистрации воспроизведенных ле-
карственных средств (генериков)
литературные данные об опыте применения ле-
карственного средства
документ об оплате государственной пошлины
6. Государственная Министерство заявление 7 базовых вели- в течение 90 дней Закон Республики Беларусь "О
перерегистрация ле- здравоохране- чин лекарственных средствах"
карственного средс- ния через ре- справка-подтверждение, что никаких измене-
тва отечественного спубликанское ний за последние пять лет не вносилось в Положение о государственной
производства и вы- унитарное регистрационное досье. При внесении измене- регистрации лекарственных
дача регистрацион- предприятие ний в регистрационное досье представляется средств и фармацевтических
ного удостоверения "Центр экспер- обновленный раздел этой документации субстанций, утвержденное по-
тиз и испыта- становлением Совета Министров
ний в здраво- новые данные, полученные за последние пять Республики Беларусь от 20 июня
охранении" лет по клиническому применению лекарствен- 2000 г. № 921
ного средства, в том числе отчет по безо-
пасности за последние пять лет Указ Президента Республики Бе-
ларусь от 14 сентября 2006 г.
документ об оплате государственной пошлины № 574
7. Государственная Министерство заявление 7 базовых вели- в течение 180 дней Закон Республики Беларусь "О
регистрация лекарс- здравоохране- чин лекарственных средствах"
твенного средства ния через ре- данные об официальном статусе лекарственно-
зарубежного произ- спубликанское го средства Положение о государственной
водства и выдача унитарное регистрации лекарственных
регистрационного предприятие в том числе: средств и фармацевтических
удостоверения "Центр экспер- документ о регистрации лекарственного субстанций, утвержденное по-
тиз и испыта- средства в стране, где оно производится становлением Совета Министров
ний в здраво- (нотариально заверенная копия) Республики Беларусь от 20 июня
охранении" 2000 г. № 921
для лекарственного средства, выпускаемого
по лицензии, разрешение юридического лица Указ Президента Республики Бе-
(индивидуального предпринимателя), произво- ларусь от 14 сентября 2006 г.
дящего данное лекарственное средство (нота- № 574
риально заверенная копия)
лицензия на производство или документ,
удостоверяющий производство лекарственного
средства в условиях надлежащей производс-
твенной практики (нотариально заверенная
копия)
инструкция по медицинскому применению ле-
карственного средства и листок-вкладыш
документация по химическим, фармацевтичес-
ким и биологическим испытаниям
в том числе:
состав лекарственного средства с указанием
количества всех входящих ингредиентов, в
том числе и вспомогательных веществ, краси-
телей, ароматизаторов, стабилизаторов и так
далее на одну лекарственную форму со ссыл-
кой на нормативный документ по контролю ка-
чества (монографии, фармакопеи, документы
изготовителя)
краткая схема производства - описание про-
цесса выпуска лекарственного средства
нормативный документ по контролю качества
фармацевтической субстанции и вспомогатель-
ных веществ
данные о проводимых испытаниях на промеж-
уточных стадиях производственного процесса,
если нормативный документ по контролю гото-
вого продукта не содержит параметров качес-
тва, предъявляемых к лекарственной форме
нормативный документ по контролю качества
готового лекарственного средства
справка о результатах проведения валидации
методик контроля качества
образцы сертификатов качества на фармацев-
тическую субстанцию и готовое лекарственное
средство (одна серия)
образцы упаковки и этикетки с маркировкой
на русском или белорусском языке
результаты испытания стабильности лекарс-
твенного средства (не менее двух серий)
исследования биодоступности (биоэквивалент-
ности) для воспроизведенных лекарственных
средств (генериков)
данные по оценке риска для окружающей среды
в отношении лекарственных средств, которые
содержат генетически измененные организмы
документация по фармакотоксикологическим
испытаниям (не представляется при регистра-
ции воспроизведенных лекарственных средств
(генериков)
в том числе:
отчет об изучении токсичности (при введении
однократной дозы и повторных доз)
отчет об изучении репродуктивной функции
отчет об изучении эмбриональной, фетальной
и перинатальной токсичности
отчет об изучении мутагенности
отчет об изучении канцерогенности
отчет об изучении фармакодинамики
отчет об изучении фармакокинетики
отчет об изучении местной переносимости
(токсичность)
документация по клиническим испытаниям
в том числе:
отчеты по проведенным клиническим испытани-
ям лекарственного средства
литературные данные об опыте применения ле-
карственного средства
отчет по безопасности
документ об оплате государственной пошлины.
Все представляемые документы должны быть
переведены на русский или белорусский язык
и заверены в установленном порядке
8. Государственная Министерство заявление 7 базовых вели- в течение 90 дней Закон Республики Беларусь "О
перерегистрация ле- здравоохране- чин лекарственных средствах"
карственного средс- ния через ре- сведения об официальном статусе лекарствен-
тва зарубежного спубликанское ного средства: Положение о государственной
производства и вы- унитарное регистрации лекарственных
дача регистрацион- предприятие документ о регистрации лекарственного средств и фармацевтических
ного удостоверения "Центр экспер- средства в стране, где оно производится субстанций, утвержденное по-
тиз и испыта- (нотариально заверенная копия) становлением Совета Министров
ний в здраво- Республики Беларусь от 20 июня
охранении" для лекарственных средств, выпускаемых по 2000 г. № 921
лицензии - разрешение юридического лица
(индивидуального предпринимателя), произво- Указ Президента Республики Бе-
дящего данное лекарственное средство (нота- ларусь от 14 сентября 2006 г.
риально заверенная копия) № 574
лицензия на производство или документ,
удостоверяющий производство лекарственного
средства в условиях надлежащей производс-
твенной практики (нотариально заверенная
копия)
инструкция по медицинскому применению ле-
карственного средства и листок-вкладыш
документация по химическим, фармацевтичес-
ким и биологическим испытаниям
в том числе:
состав лекарственного средства
образцы упаковки с маркировкой на русском
или белорусском языке
справка-подтверждение, что никаких измене-
ний за последние пять лет не вносилось в
регистрационное досье. В случае внесения
изменений в регистрационное досье представ-
ляется обновленный раздел этой документации
документация по клиническим испытаниям
в том числе:
новые данные, полученные за последние пять
лет по клиническому применению лекарствен-
ного средства, в том числе отчет по безо-
пасности за последние пять лет
документ об оплате государственной пошлины.
Все представляемые документы должны быть
переведены на русский или белорусский язык
и заверены в установленном порядке
9. Государственная Министерство заявление 7 базовых вели- в течение 180 дней Закон Республики Беларусь "О
регистрация (пере- здравоохране- чин для регистрации и лекарственных средствах"
регистрация) фарма- ния через ре- краткая схема производства (синтеза) фарма- 90 дней для пере-
цевтической субс- спубликанское цевтической субстанции регистрации Положение о государственной
танции для отечес- унитарное регистрации лекарственных
твенного производи- предприятие нормативный документ по контролю качества средств и фармацевтических
теля (заявителя) и "Центр экспер- фармацевтической субстанции субстанций, утвержденное по-
выдача регистраци- тиз и испыта- становлением Совета Министров
онного удостовере- ний в здраво- образец сертификата качества фармацевтичес- Республики Беларусь от 20 июня
ния охранении" кой субстанции изготовителя 2000 г. № 921
протокол испытаний и заключение аккредито- Указ Президента Республики Бе-
ванной испытательной лаборатории по контро- ларусь от 14 сентября 2006 г.
лю качества лекарственных средств Республи- № 574
ки Беларусь
документ об оплате государственной пошлины.
Все представляемые документы должны быть
переведены на русский или белорусский язык
и заверены в установленном порядке
10. Государственная Министерство заявление 7 базовых вели- в течение 180 дней Закон Республики Беларусь "О
регистрация (пере- здравоохране- чин для регистрации и лекарственных средствах"
регистрация) фарма- ния через ре- документ, подтверждающий регистрацию фарма- 90 дней для пере-
цевтической субс- спубликанское цевтической субстанции в стране, где она регистрации Положение о государственной
танции для зарубеж- унитарное производится (нотариально заверенная копия) регистрации лекарственных
ного производителя предприятие средств и фармацевтических
(заявителя) и выда- "Центр экспер- сертификат, удостоверяющий производство субстанций, утвержденное по-
ча регистрационного тиз и испыта- фармацевтической субстанции в условиях на- становлением Совета Министров
удостоверения ний в здраво- длежащей производственной практики, или ли- Республики Беларусь от 20 июня
охранении" цензия на право производства (нотариально 2000 г. № 921
заверенная копия)
Указ Президента Республики Бе-
краткая схема производства (синтеза) фарма- ларусь от 14 сентября 2006 г.
цевтической субстанции № 574
нормативный документ по контролю качества
фармацевтической субстанции
образец сертификата качества фармацевтичес-
кой субстанции изготовителя
протокол испытаний и заключение аккредито-
ванной испытательной лаборатории по контро-
лю качества лекарственных средств Республи-
ки Беларусь
документ об оплате государственной пошлины.
Все представляемые документы должны быть
переведены на русский или белорусский язык
и заверены в установленном порядке
11. Выдача разовых Министерство заявление бесплатно в течение 20 дней Закон Республики Беларусь от
разрешений на ввоз, здравоохране- 22 мая 2002 года "О наркотиче-
вывоз, транзит нар- ния через ре- нотариально заверенная копия контракта ских средствах, психотропных
котических средств, спубликанское веществах и их прекурсорах"
психотропных ве- унитарное нотариально заверенная копия спецификации (Национальный реестр правовых
ществ и их прекур- предприятие (инвойса) к контракту актов Республики Беларусь,
соров "Центр экспер- 2002 г., № 59, 2/851)
тиз и испыта- нотариально заверенная копия специального
ний в здраво- разрешения (лицензии) на деятельность, свя- постановление Совета Министров
охранении" занную с оборотом наркотических средств, Республики Беларусь от 18 мар-
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2
|
